Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie farmakokinetických interakcí hodnotící účinek jedné IV infuze GGF2 nebo placeba na farmakokinetiku midazolamu u pacientů se srdečním selháním

12. července 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Fáze 1b studie farmakokinetických interakcí, hodnocení účinku jedné IV infuze GGF2 nebo placeba na farmakokinetiku midazolamu u pacientů se srdečním selháním

Studie bude zkoumat farmakokinetiku midazolamu po podání jedné dávky 3 plánovaných dávek GGF2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie lékové interakce (DDI) hodnotí potenciální účinek intravenózně podaného GGF2 na kinetiku eliminace midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, musí být alespoň 2 roky po menopauze nebo musí mít bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo dokumentovanou sterilitu
  • Pokud muž, musí mít zdokumentovanou sterilitu (ústním hlášením nebo předchozí vazektomií), nebo pokud je nesterilní, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu trvání studie a do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Musí také souhlasit s nedarováním spermatu během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu
  • Stabilní koronární onemocnění bez nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících
  • Všechny léky na srdce, konkrétně beta-blokátory, inhibitory renin-angiotensinového systému, antagonisté aldosteronu, hydralazin a nitráty, jsou ve stabilní dávce (nejméně 4 týdny) před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí expozice GGF2 nebo jiným neuregulinům
  • Očekává se, že zahájení nebo změna předepsaného léku během 2 týdnů před 1. dnem a/nebo režim souběžného podávání léků se v průběhu studie změní
  • Známá alergická reakce na midazolam nebo kteroukoli složku midazolamového sirupu (včetně třešňového aroma) nebo složky ředidla GGF2
  • Známé specifické onemocnění jater; celkový bilirubin > 2 mg/dl, AST > 100 IU
  • Porucha funkce jater v anamnéze (hepatitida B a C)
  • Diabetes typu I
  • Dokumentovaná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 2 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GGF2

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali GGF2 nebo placebo a 3. den studie jim byla podána jediná IV infuze.

Každý pacient dostane 5 perorálních dávek sirupu Midazolam 1. den studie a 4. až 7. den.
Lék: Midazolam
Lék: GGF2
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali GGF2 nebo placebo a 3. den studie jim byla podána jediná IV infuze.

Každý pacient dostane 5 perorálních dávek sirupu Midazolam 1. den studie a 4. až 7. den.
Jiný: Placebo
Lék: Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IV infuze GGF2 u pacientů se srdečním selháním hodnocena na základě přehledu nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: 90 dní (± 3 dny)
90 dní (± 3 dny)
Farmakokinetický (PK) parametr Oblast pod křivkou (AUC) jedné dávky midazolamu při podání před a po jediné IV infuzi GGF2 nebo placeba
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 2D-echokardiogramu (2D-ECHO) nebo ECHO s kontrastem
Časové okno: Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 2-5 (den 8 až den 90 ± 3 dny)
Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 2-5 (den 8 až den 90 ± 3 dny)
Změna od základní linie testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)
Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)
Změna od základní linie metabolického testování měřícího maximální kapacitu těla pro transport a využití kyslíku během postupného cvičení (VCO2 a VO2 max)
Časové okno: Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)
Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)
Změna od výchozí hodnoty skóre M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Časové okno: Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)

MDASI je dotazník dotazující se pacientů na závažnost příznaků jejich srdečního onemocnění a dopad příznaků na každodenní fungování během posledních 24 hodin.

Stupnice se pohybuje od 0 (příznak nebyl přítomen) do 10 (příznak byl tak špatný, jak si dokážete představit, že by mohl být).
Návštěva 1 (den-14 až den-1) a návštěvy 3-5 (den 14 až den 90 ± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGF2-CV-1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit