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Traitement de l'infection prénatale à Chlamydia

26 mars 2014 mis à jour par: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Érythromycine versus amoxicilline pour le traitement de l'infection prénatale à Chlamydia Trachomatis : un essai contrôlé randomisé

LES FEMMES ENCEINTES EN CLINIQUE PRÉNATALE SERONT DÉPISTÉES POUR L'INFECTION À CHLAMYDIA TRACHOMATIS AVEC UN ÉCOUVILLON ENDOCERVICAL. CELLES QUI SONT TESTÉES POSITIVES ET RÉPONDENT AUX CRITÈRES D'INCLUSION SERONT CONSEILLÉES ET INSCRIT À L'ÉTUDE APRÈS AVOIR OBTENU LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ. LES PARTICIPANTS SERONT RANDOMISÉS DANS L'UN DES DEUX GROUPES. LES MÉDICAMENTS SERONT PRIS PENDANT 1 SEMAINE ET LE(S) PARTENAIRE(S) SEXUEL(S) SERONT ÉGALEMENT TRAITÉS PAR LA DOXYCYCLINE PENDANT 1 SEMAINE. LA CONTRACEPTION BARRIÈRE SERA ÉGALEMENT UTILISÉE PENDANT LE TRAITEMENT. LES PARTENAIRES SEXUELS SERONT CONTACTÉS PAR APPELS TÉLÉPHONIQUES ET LES BÉNÉFICES DE PARTICIPER À L'ÉTUDE LEUR SERONT EXPLIQUÉS. UN CONDOM MASCULIN EN LATEX SERA DONNÉ AUX FEMMES. AUSSI, DES APPELS TÉLÉPHONIQUES DE SUIVI LUI SERONT PASSÉS PENDANT LA SEMAINE DE TRAITEMENT POUR AMÉLIORER L'OBSERVATION. UN ÉCOUVILLON ENDOCERVICAL RÉPÉTÉ SERA EFFECTUÉ 4 SEMAINES APRÈS LE TRAITEMENT POUR VÉRIFIER LA CLAIRANCE MICROBIOLOGIQUE. UN PROFORMA D'ETUDE SERA REMPLI LORS DE CETTE VISITE. LES DONNÉES SERONT ANALYSÉES À L'AIDE DU PACKAGE STATISTIQUE POUR LES SCIENCES SOCIALES VERSION 17.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF(S) DE LA RECHERCHE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE L'AMOXICILLINE PAR RAPPORT À L'ÉRYTHROMYCINE DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PRÉNATALE À CHLAMYDIA

OBJECTIFS DE LA RECHERCHE

  • POUR DÉTERMINER LA PRÉVALENCE DE L'INFECTION À CHLAMYDIA TRACHOMATIS PENDANT LA GROSSESSE
  • POUR COMPARER LA PROPORTION DE SUJETS AVEC L'ÉLIMINATION DE L'INFECTION PRÉNATALE À CHLAMYDIA TRACHOMATIS ENTRE LES GROUPES ÉRYTHROMYCINE ET AMOXICILLINE
  • POUR COMPARER LA SURVENANCE DES EFFETS SECONDAIRES ENTRE LES DEUX GROUPES
  • POUR COMPARER LES TAUX D'ARRÊT DU MÉDICAMENT ENTRE LES DEUX GROUPES

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Imesi Ile
      • Ile Ife, Imesi Ile, Nigeria, 220001
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Test positif au kit de dépistage rapide Chlamydia
  2. Âge gestationnel estimé inférieur à 36 semaines
  3. Consentement à participer à l'étude
  4. Volonté ou capacité de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Patientes prénatales dont l'âge gestationnel est supérieur à 36 semaines
  2. Antécédents de réaction à l'un des médicaments
  3. Femmes avec placenta bas ou placenta Praevia
  4. Antécédents de prise d'autres antibiotiques dans les deux semaines suivant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: Amoxicilline
Comparateur placebo: Érythromycine
Érythromycine 500 mg quatre fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: Érythromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
achèvement du traitement médicamenteux et autorisation microbiologique
Délai: 4 semaines après le traitement
Les femmes seront examinées 4 semaines après le traitement pour vérifier la clairance microbiologique
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'abandon des médicaments
Délai: dans la semaine suivant le traitement
Les taux d'abandon du médicament entre les deux groupes seront comparés
dans la semaine suivant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'effet secondaire.
Délai: 1 semaine
La survenue d'effets secondaires sera considérée entre les deux groupes. Les effets secondaires comprennent des nausées, de la diarrhée, des vomissements et une perte d'appétit
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC/2013/09/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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