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出産前のクラミジア感染症の治療

2014年3月26日 更新者:Okunola Temitope Omoladun、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

出生前クラミジア・トラコマチス感染症の治療のためのエリスロマイシン対アモキシシリン:無作為対照試験

産前クリニックの妊婦は、子宮頸部スワブでクラミジア・トラコマチス感染についてスクリーニングされます。テストで陽性であり、選択基準を満たすものは、カウンセリングを受け、インフォームド・コンセントを得た後に研究に登録されます。薬物は 1 週間服用され、性的パートナーも 1 週間ドキシサイクリンで治療されます。 バリア避妊法も治療中に使用されます。性的パートナーは電話で連絡を受け、研究に参加する利点が説明されます。 ラテックス製の男性用コンドームが女性に提供されます。 また、フォローアップの電話は、コンプライアンスを強化するために、治療週間中に彼らに渡されます。 微生物学的クリアランスを確認するために、治療の4週間後に子宮頸管内綿棒を繰り返し採取します。 この訪問中に研究プロフォーマが記入されます。 データは、社会科学バージョン 17 の統計パッケージを使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

出生前クラミジア感染症の治療におけるエリスロマイシンと比較したアモキシシリンの有効性と忍容性を評価するための研究の目的

研究の目的

  • 妊娠中のクラミジア・トラコマチス感染の有病率を決定する
  • エリスロマイシン群とアモキシシリン群の間で、出生前のクラミジア・トラコマチス感染症のクリアランスを持つ被験者の割合を比較する
  • 2 つのグループ間の副作用の発生を比較するには
  • 2 つのグループの薬物中止率を比較するには

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Imesi Ile
      • Ile Ife、Imesi Ile、ナイジェリア、220001
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. クラミジア迅速スクリーニングキット陽性
  2. 推定在胎週数 36 週未満
  3. 研究への参加への同意
  4. -フォローアップスケジュールを遵守する意欲または能力

除外基準:

  1. 在胎週数が36週以上の妊婦
  2. いずれかの薬に対する反応の病歴
  3. 低置胎盤または前置胎盤の女性
  4. 募集から2週間以内の他の抗生物質摂取歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アモキシシリン
アモキシシリン 500mg を 1 日 3 回、1 週間
プラセボコンパレーター:エリスロマイシン
エリスロマイシン 500mg を 1 日 4 回、1 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬および微生物学的クリアランスのコースの完了
時間枠:治療後4週間
女性は、微生物学的クリアランスをチェックするために、治療の4週間後にスクリーニングされます
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬中止率
時間枠:治療後1週間以内
2つのグループ間の薬物中止率が比較されます
治療後1週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生。
時間枠:1週間
副作用の発生は、2 つのグループ間で考慮されます。 副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、食欲不振などがあります
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Temitope O Okunola, MB;BS、Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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