Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van prenatale chlamydia-infectie

26 maart 2014 bijgewerkt door: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Erytromycine versus amoxicilline voor de behandeling van antenatale infectie met Chlamydia Trachomatis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ZWANGERE VROUWEN IN DE PERSOONLIJKE KLINIEK ZULLEN WORDEN GEONDERZOCHT OP CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFECTIE MET ENDOCERVICALE SWAB. DEGENEN DIE POSITIEF TEST EN VOLDOEN AAN DE OPNAMECRITERIA ZULLEN WORDEN GEADVISEERD EN INGESCHREVEN VOOR HET ONDERZOEK NA VERKREGEN VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING. DE DEELNEMERS WORDEN RANDOMISEERD IN EEN VAN DE TWEE GROEPEN. DE DRUGS WORDEN 1 WEEK GENOMEN EN DE SEKSUELE PARTNER(S) WORDEN OOK 1 WEEK BEHANDELD MET DOXYCYCLINE. OOK TIJDENS DE BEHANDELING WORDEN BARRIÈRE-CONTRACEPTIE GEBRUIKT. DE SEKSUELE PARTNERS WORDEN CONTACT OPGENOMEN VIA TELEFOONGESPREKKEN EN DE VOORDELEN VAN DEELNAME AAN HET ONDERZOEK ZULLEN HEN WORDEN UITGELEGD. LATEX MANNENCONDOM WORDT GEGEVEN AAN DE VROUWEN. OOK ZULLEN TIJDENS DE BEHANDELINGSWEEK VERVOLGTELEFOONS NAAR HEN WORDEN GEPLAATST OM DE NALEVING TE VERBETEREN. 4 WEKEN NA DE BEHANDELING WORDT EEN HERHAALDE ENDOCERVICALE UITSPRAAK AFGENOMEN OM DE MICROBIOLOGISCHE GELDIGHEID TE CONTROLEREN. TIJDENS DIT BEZOEK WORDT EEN STUDIEPROFORMA INGEVULD. DE GEGEVENS WORDEN ANALYSEERD MET BEHULP VAN HET STATISTISCH PAKKET VOOR SOCIALE WETENSCHAPPEN VERSIE 17.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL(EN) VAN HET ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VERdraagbaarheid VAN AMOXICILLINE TE BEOORDELEN IN VERGELIJKING MET ERYTROMYCINE BIJ DE BEHANDELING VAN ANTENATALE CHLAMYDIA-INFECTIE

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK

  • OM DE PREVALENTIE VAN CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFECTIE TIJDENS DE ZWANGERSCHAP TE BEPALEN
  • VERGELIJKEN VAN HET AANDEEL VAN ONDERWERPEN MET OPRUIMING VAN ANTENATALE CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFECTIE TUSSEN DE ERYTHROMYCINE- EN AMOXICILLINEGROEPEN
  • OM HET VOORKOMEN VAN BIJWERKINGEN TUSSEN DE TWEE GROEPEN TE VERGELIJKEN
  • OM DE DRUG STOPPERVLAKTE TE VERGELIJKEN TUSSEN DE TWEE GROEP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Imesi Ile
      • Ile Ife, Imesi Ile, Niger, 220001
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Test positief op Chlamydia snelle screeningkit
  2. Geschatte zwangerschapsduur minder dan 36 weken
  3. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Bereidheid of vermogen om het opvolgingsschema na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Prenatale patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken
  2. Geschiedenis van reactie op een van de medicijnen
  3. Vrouwen met een laagliggende placenta of placenta Praevia
  4. Geschiedenis van andere antibiotica-inname binnen twee weken na werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 1 week
Geneesmiddel: Amoxicilline
Placebo-vergelijker: Erythromycine
Erytromycine 500 mg vier keer per dag gedurende 1 week
Geneesmiddel: Erythromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voltooiing van de medicatiekuur en microbiologische klaring
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De vrouwen worden 4 weken na de behandeling gescreend op microbiologische klaring
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopzettingspercentages van medicijnen
Tijdsspanne: binnen 1 week na behandeling
De stopzettingspercentages tussen de twee groepen zullen worden vergeleken
binnen 1 week na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerking.
Tijdsspanne: 1 week
Het optreden van bijwerkingen zal tussen de twee groepen worden overwogen. De bijwerkingen zijn misselijkheid, diarree, braken en verlies van eetlust
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC/2013/09/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia Trachomatis-infectie tijdens de zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren