- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01946256
Behandling av antenatal klamydiainfektion
26 mars 2014 uppdaterad av: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Erytromycin kontra amoxicillin för behandling av antenatal Chlamydia Trachomatis-infektion: en randomiserad kontrollerad studie
GRAVIDA KVINNOR I MÖDLIGHETSKLINIK KOMMER ATT UNDERSÖKAS FÖR KLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKTION MED ENDOCERVIKAL SWAB. DE SOM TESTAR POSITIVT OCH UPPFYLLER INKLUSIONSKRITERIERNA KOMMER ATT BLI RÅD OCH INFORMERADE OCH INKLUDERADE I GRUPPEN OCH INKLUDERADE. DROGERNA KOMMER ATT TAGAS UNDER I VECKA OCH SEXUELLA PARTNER(ER) KOMMER ÄVEN BEHANDLAS MED DOXYCYCLINE UNDER 1 VECKA.
PRIVATBEHANDLING AV BARRIÄRER KOMMER OCKSÅ ANVÄNDAS UNDER BEHANDLINGEN. DE SEXUELLA PARTNERNA KOMMER ATT KONTAKAS GENOM TELEFONSAMTAL OCH FÖRDELARNA MED ATT DELTA I STUDIEN KOMMER ATT FÖRKLAS FÖR DEM.
LATEX MAN KONDOM KOMMER ATT GIVES TILL KVINNOR.
UPPFÖLJNINGSTELEFONSAMTAL KOMMER OCKSÅ ATT KÖRAS TILL DEM UNDER BEHANDLINGSVECKAN FÖR ATT FÖRBÄTTRA KOMPLESEN.
EN UPPREPPAD ENDOCERVIKAL SWAB KOMMER ATT TA 4 VECKOR EFTER BEHANDLING FÖR ATT KONTROLLERA MICROBILOGISKT CLEARANCE.
ETT STUDIEPROFORMA KOMMER ATT FYLLAS UNDER DETTA BESÖK.
DATA KOMMER ATT ANALYSERAS MED ANVÄNDNING AV STATISTISKT PAKET FÖR SOCIAL VETENSKAP VERSION 17.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGENS SYFTE ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH TOLERABILITETEN HOS AMOXICILLIN JÄMFÖRT MED ERYTROMICIN vid BEHANDLING AV ANTENATAL KLAMYDIA-INFEKTION
FORSKNINGENS MÅL
- FÖR ATT BESTÄMMA FÖREKOMMELSEN AV CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKTION UNDER GRAVIDITET
- ATT JÄMFÖRA ANDELEN FÖREMÅN MED CLEARANCE AV ANTENATAL KLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKTION MELLAN ERYTROMICIN- OCH AMOXICILLINGRUPPERNA
- ATT JÄMFÖRA FÖREKOMST AV BIVERKNINGAR MELLAN DE TVÅ GRUPPERNA
- ATT JÄMFÖRA AVBRYTNING AV LAKEMEDEL MELLAN DE TVÅ GRUPPERNA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Imesi Ile
-
Ile Ife, Imesi Ile, Nigeria, 220001
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testa positivt för Chlamydia snabbscreeningskit
- Beräknad graviditetsålder mindre än 36 veckor
- Samtycke att delta i studien
- Vilja eller förmåga att följa uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- Förlossningspatienter vars graviditetsålder är mer än 36 veckor
- Historik med reaktioner på något av läkemedlen
- Kvinnor med lågt liggande placenta eller placenta Praevia
- Historik om annat antibiotikaintag inom två veckor efter rekryteringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Amoxicillin
Amoxicillin 500mg tre gånger om dagen i 1 vecka
|
|
Placebo-jämförare: Erytromycin
Erytromycin 500 mg fyra gånger om dagen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avslutad kurs av medicinering och mikrobiologisk clearance
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Kvinnorna kommer att screenas 4 veckor efter behandlingen för att kontrollera mikrobiologisk clearance
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avbrottsfrekvensen av läkemedel
Tidsram: inom 1 vecka efter behandling
|
Antalet läkemedelsavbrott mellan de två grupperna kommer att jämföras
|
inom 1 vecka efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av biverkningar.
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av biverkningar kommer att övervägas mellan de två grupperna.
Biverkningarna inkluderar illamående, diarré, kräkningar och aptitlöshet
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Klamydiainfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- ERC/2013/09/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chlamydia Trachomatis-infektion under graviditet
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna