Léčba prenatální chlamydiové infekce
26. března 2014 aktualizováno: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Erythromycin versus amoxicilin pro léčbu prenatální infekce Chlamydia Trachomatis: Randomizovaná kontrolovaná studie
TĚHOTNÉ ŽENY V PŘEDPORODNÍ KLINICE BUDOU VYŠETŘENY NA NÁPAD NA INFEKCI CHLAMYDIA TRACHOMATIS ENDOCERVIKÁLNÍM VÝTĚREM. TY, KTERÉ TESTUJE POZITIVNĚ A SPLŇUJÍ KRITÉRIA ZAŘAZENÍ, BUDOU PORADENY A ZAŘAZENY DO SKUPINY STUDIJÍCÍHO INFORMAČNÍHO ZAŘÍZENÍ WBTILL. DROGY BUDOU UŽÍVAT 1 TÝDEN A SEXUÁLNÍ PARTNER(I) BUDE TAKÉ 1 TÝDEN LÉČEN DOXYCYKLINEM.
BĚHEM LÉČBY BUDE POUŽÍVÁNA TAKÉ BARIÉROVÁ ANTIKONCEPCE. SEXUÁLNÍ PARTNEŘI BUDOU KONTAKTOVÁNI TELEFONICKY A BUDOU JIM VYSVĚTLENY VÝHODY ÚČASTI NA STUDII.
ŽENÁM DOSTANE LATEXOVÝ PÁNSKÝ KONDOM.
BĚHEM LÉČEBNÉHO TÝDNE BUDOU TAKÉ ZAKÁZÁNI NÁSLEDNÉ TELEFONNÍ HOVORY, ABY SE ZVÝŠILI DODRŽOVÁNÍ SOULADU.
4 TÝDNY PO OŠETŘENÍ BUDE OPAKOVÁN OPAKOVANÝ ENDOCERVIKÁLNÍ VÝTĚR, KTERÝ ZKONTROLUJE MIKROBIOLOGICKOU ČISTOU.
BĚHEM TÉTO NÁVŠTĚVY BUDE VYPLNĚN STUDIJNÍ PROFORMA.
DATA BUDOU ANALÝZOVÁNA POMOCÍ STATISTICKÉHO BALÍČKU PRO SPOLEČENSKÉ VĚDY VERZE 17.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL VÝZKUMU POSOUZIT ÚČINNOST A SNÁšenlivost AMOXICILNU V POROVNÁNÍ S ERYTHROMYCINEM V LÉČBĚ PŘEDPORODNÍ CHLAMYDIOVÉ INFEKCE
CÍLE VÝZKUMU
- STANOVENÍ PREVALENCE INFEKCE CHLAMYDIA TRACHOMATIS V TĚHOTENSTVÍ
- POROVNAT POMĚR SUBJEKTŮ S CLEARANCEM PŘEDPORODNÍ INFEKCE CHLAMYDIA TRACHOMATIS MEZI SKUPINY ERYTHROMYCINU A AMOXICILINU
- PRO POROVNÁNÍ VÝSKYTU NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ MEZI DVĚMA SKUPINAMI
- PRO POROVNÁNÍ MÍRY VYŘAZOVÁNÍ DROG MEZI DVOU SKUPINOU
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Imesi Ile
-
Ile Ife, Imesi Ile, Nigérie, 220001
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test pozitivní na soupravu pro rychlý screening Chlamydia
- Odhadované gestační stáří méně než 36 týdnů
- Souhlas s účastí ve studii
- Ochota nebo schopnost dodržet navazující plán
Kritéria vyloučení:
- Prenatální pacientky, jejichž gestační věk je více než 36 týdnů
- Anamnéza reakce na některý z léků
- Ženy s nízko položenou placentou nebo placentou Praevia
- Anamnéza užívání jiných antibiotik do dvou týdnů od náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 1 týdne
|
|
|
Komparátor placeba: Erythromycin
Erythromycin 500 mg čtyřikrát denně po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení kurzu medikace a mikrobiologické clearance
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Ženy budou vyšetřeny 4 týdny po léčbě, aby se zkontrolovala mikrobiologická clearance
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vysazení léku
Časové okno: do 1 týdne léčby
|
Porovná se míra vysazení léku mezi těmito dvěma skupinami
|
do 1 týdne léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt vedlejšího účinku.
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt nežádoucích účinků bude zvažován mezi těmito dvěma skupinami.
Nežádoucí účinky zahrnují nevolnost, průjem, zvracení a ztrátu chuti k jídlu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chlamydiové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- ERC/2013/09/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .