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Trattamento dell'infezione prenatale da Chlamydia

26 marzo 2014 aggiornato da: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Eritromicina contro amoxicillina per il trattamento dell'infezione prenatale da Chlamydia Trachomatis: uno studio controllato randomizzato

DONNE IN GRAVIDANZA IN CLINICA PRENATALE VERRANNO SCREENIZZATE PER INFEZIONE DA CHLAMYDIA TRACHOMATIS CON TAMPONE ENDOCERVICALE. QUELLE CHE RISULTANO POSITIVE E SODDISFANO I CRITERI DI INCLUSIONE SARANNO CONSIGLIATE E ISCRITTE ALLO STUDIO PREVIO OTTENIMENTO DEL CONSENSO INFORMATO. LE PARTECIPANTI SARANNO RANDOMIZZATE IN UNO DEI DUE GRUPPI. I FARMACI SARANNO ASSUNTI PER I SETTIMANA E ANCHE I PARTNER SESSUALI SARANNO TRATTATI CON DOXYCYCLINE PER 1 SETTIMANA. DURANTE IL TRATTAMENTO SARÀ ANCHE UTILIZZATA LA CONTRACCEZIONE DI BARRIERA. I PARTNER SESSUALI SARANNO CONTATTATI TRAMITE TELEFONATE E SARANNO LORO SPIEGATI I VANTAGGI DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO. IL PRESERVATIVO MASCHILE DEL LATTICE SARÀ DATO ALLE DONNE. INOLTRE, DURANTE LA SETTIMANA DI TRATTAMENTO SARANNO TRASMESSE LORO TELEFONATE DI FOLLOW-UP PER MIGLIORARE LA COMPLIANCE. UN RIPETUTO TAMPONE ENDOCERVICALE VERRÀ EFFETTUATO 4 SETTIMANE DOPO IL TRATTAMENTO PER VERIFICARE LA CLEARANCE MICROBIOLOGICA. DURANTE QUESTA VISITA SARÀ COMPILATA UNA PROFORMA DI STUDIO. I DATI SARANNO ANALIZZATI UTILIZZANDO IL PACCHETTO STATISTICO PER LE SCIENZE SOCIALI VERSIONE 17.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO(I) DELLA RICERCA VALUTARE L'EFFICACIA E LA TOLLERABILITA' DELL'AMOXICILINA RISPETTO ALL'ERITROMICINA NEL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE PRENATALE DA CHLAMIDIA

OBIETTIVI DELLA RICERCA

  • PER DETERMINARE LA PREVALENZA DELL'INFEZIONE DA CHLAMYDIA TRACHOMATIS IN GRAVIDANZA
  • PER CONFRONTARE LA PROPORZIONE DI SOGGETTI CON LIBERAZIONE DI INFEZIONE PRENATALE DA CHLAMYDIA TRACHOMATIS TRA I GRUPPI ERITROMICINA E AMOXICILLINA
  • PER CONFRONTARE LA PRESENZA DI EFFETTI COLLATERALI TRA I DUE GRUPPI
  • PER CONFRONTARE I TASSI DI INTERRUZIONE DEL FARMACO TRA I DUE GRUPPI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Imesi Ile
      • Ile Ife, Imesi Ile, Nigeria, 220001
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Test positivo al kit di screening rapido per Chlamydia
  2. Età gestazionale stimata inferiore a 36 settimane
  3. Consenso a partecipare allo studio
  4. Disponibilità o capacità di rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti prenatali la cui età gestazionale è superiore a 36 settimane
  2. Storia di reazione a uno qualsiasi dei farmaci
  3. Donne con placenta bassa o placenta praevia
  4. Storia di assunzione di altri antibiotici entro due settimane dal reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 1 settimana
Droga: Amoxicillina
Comparatore placebo: Eritromicina
Eritromicina 500 mg quattro volte al giorno per 1 settimana
Droga: Eritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento del ciclo di medicazione e clearance microbiologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Le donne verranno sottoposte a screening 4 settimane dopo il trattamento per verificare la clearance microbiologica
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal trattamento
Verranno confrontati i tassi di interruzione del farmaco tra i due gruppi
entro 1 settimana dal trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di effetti collaterali.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il verificarsi di effetti collaterali sarà considerato tra i due gruppi. Gli effetti collaterali includono nausea, diarrea, vomito e perdita di appetito
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/2013/09/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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