Behandling av antenatal klamydiainfeksjon
26. mars 2014 oppdatert av: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Erytromycin versus amoxicillin for behandling av antenatal Chlamydia Trachomatis-infeksjon: En randomisert kontrollert studie
GRAVIDE KVINNER I UNNATAL KLINIKK VIL BLI SCREENED FOR CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKSJON MED ENDOCERVICAL SWAB. DE SOM TEST POSITIVT OG OPPFYLLER INKLUSJONSKRITERIERNE, VIL BLI RÅDÅDET OG INFORMERT AV DE SAMLEDE GRUPPERNE. GENERELT VIL BLI TAKK I I UKE OG SEXUELLE PARTNER(E) VIL OGSÅ BLI BEHANDLET MED DOXYCYCLINE I 1 UKE.
BARRIEREPRANSEPSJON VIL OGSÅ BLI BRUKT UNDER BEHANDLING. DE SEKSUELLE PARTNERNE VIL KONTAKTES GJENNOM TELEFONSAMTALER, OG FORDELENE VED Å DELTA I STUDIEN VIL BLI FORKLART FOR DEM.
LATEX MANNKONDOM VIL GIVES TIL KVINNENE.
OGSÅ VIL OPFØLGINGSTELEFONSAMTALER BLI PÅ DEM I løpet av BEHANDLINGSUKEN FOR Å FORBEDRE OVERENSSTEMMELSEN.
EN GJETT ENDOCERVIKAL SWAB VIL BLI TAKK 4 UKER ETTER BEHANDLING FOR Å KONTROLLE FOR MIKROBILOGISK CLEARANCE.
EN STUDIEPROFORMA VIL BLI FYLLT UNDER DETTE BESØKET.
DATANE VIL BLI ANALYSERET VED HJELP AV STATISTISK PAKKE FOR SAMFUNNSVITENSKAP VERSJON 17.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGENS MÅL FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG TOLERABILITETEN AV AMOXICILLIN SAMMENLIGNET MED ERYTHROMYCIN VED BEHANDLING AV ANTENATAL KLAMYDIA-INFEKSJON
FORSKNINGENS MÅL
- FOR Å BESTEMME FOREKOMST AV CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKSJON I GRAVIDITET
- Å SAMMENLIGNE ANDELEN AV EMNE MED CLEARANCE AV ANTENATAL CHLAMYDIA TRACHOMATIS INFEKTION MELLOM ERYTHROMYCIN- OG AMOXICILLIN-GRUPPERNE
- Å SAMMENLIGNE FOREKOMSTEN AV BIVIRKNINGER MELLOM DE TO GRUPPERNE
- FOR Å SAMMENLIGNE AVSLUTNINGSPRISER MELLOM DE TO GRUPPENE
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Imesi Ile
-
Ile Ife, Imesi Ile, Nigeria, 220001
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Test positivt på Chlamydia-hurtigscreeningssett
- Estimert svangerskapsalder mindre enn 36 uker
- Samtykke til å delta i studien
- Vilje eller evne til å overholde oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapspasienter med svangerskapsalder over 36 uker
- Reaksjonshistorie på noen av stoffene
- Kvinner med lavtliggende placenta eller placenta Praevia
- Historie om inntak av annet antibiotika innen to uker etter rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoksicillin
Amoxicillin 500mg tre ganger om dagen i 1 uke
|
|
|
Placebo komparator: Erytromycin
Erytromycin 500mg fire ganger om dagen i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomføring av medisinkurs og mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Kvinnene vil bli screenet 4 uker etter behandling for å sjekke for mikrobiologisk clearance
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seponeringsrater for medikamenter
Tidsramme: innen 1 uke etter behandling
|
Frekvensen for seponering av medikamenter mellom de to gruppene vil bli sammenlignet
|
innen 1 uke etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkning.
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av bivirkninger vil bli vurdert mellom de to gruppene.
Bivirkningene inkluderer kvalme, diaré, oppkast og tap av matlyst
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- ERC/2013/09/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .