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Behandlung einer vorgeburtlichen Chlamydia-Infektion

26. März 2014 aktualisiert von: Okunola Temitope Omoladun, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Erythromycin im Vergleich zu Amoxicillin zur Behandlung einer pränatalen Chlamydia-Trachomatis-Infektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

SCHWANGERE FRAUEN IN DER GEBURTSTAGSKLINIK WERDEN MIT ENDOKERVIKALABSAUBERN AUF CHLAMYDIA-TRACHOMATIS-INFEKTION UNTERSUCHT. DIESE, DIE POSITIV TESTEN UND DIE EINSCHLUSSKRITERIEN ERFÜLLEN, WERDEN BERATEN UND IN DIE STUDIE EINGESCHRIEBEN, NACHDEM EINE INFORMIERTE EINWILLIGUNG ERHALTEN WURDE. DIE TEILNEHMER WERDEN RANDOMISIERT IN EINE DER ZWEI GRUPPEN. DIE ARZNEIMITTEL WERDEN FÜR 1 WOCHE EINGENOMMEN UND DER/DIE SEXUALPARTNER WERDEN AUCH FÜR 1 WOCHE MIT DOXYCYCLIN BEHANDELT. WÄHREND DER BEHANDLUNG WIRD AUCH BARRIERE VERHÜTUNG ANGEWENDET. DIE SEXUALPARTNER WERDEN DURCH TELEFONANRUFE KONTAKTIERT UND IHNEN DIE VORTEILE DER TEILNAHME AN DER STUDIE ERKLÄRT. DEN FRAUEN WERDEN LATEX-KONDOME FÜR MÄNNER GEGEBEN. AUCH WÄHREND DER BEHANDLUNGSWOCHE WERDEN FOLGENDE TELEFONANRUFE WÄHREND DER BEHANDLUNGSWOCHE DURCHGESTELLT, UM DIE COMPLIANCE ZU VERBESSERN. 4 WOCHEN NACH DER BEHANDLUNG WIRD EIN WIEDERHOLTER ENDOCERVICAL-ABSCHNITT GENOMMEN, UM DIE MIKROBIOLOGISCHE FREIHEIT ZU ÜBERPRÜFEN. WÄHREND DIESES BESUCHS WIRD EIN STUDIENPROFORMA AUSGEFÜLLT. DIE DATEN WERDEN MIT DEM STATISTISCHEN PAKET FÜR SOZIALWISSENSCHAFTEN VERSION 17 ANALYSIERT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL(E) DER FORSCHUNG ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON AMOXICILLIN IM VERGLEICH ZU ERYTHROMYCIN BEI DER BEHANDLUNG VON VORNATÄLER CHLAMYDIEN-INFEKTION

ZIELE DER FORSCHUNG

  • ZUR BESTIMMUNG DER PRÄVALENZ DER CHLAMYDIA TRACHOMATIS-INFEKTION IN DER SCHWANGERSCHAFT
  • VERGLEICH DES ANTEILS DER TEILNEHMER MIT BESEITIGUNG VON VORNATÄLER CHLAMYDIA-TRACHOMATIS-INFEKTION ZWISCHEN DEN ERYTHROMYCIN- UND AMOXICILLIN-GRUPPEN
  • UM DAS AUFTRETEN VON NEBENWIRKUNGEN ZWISCHEN DEN BEIDEN GRUPPEN ZU VERGLEICHEN
  • ZUM VERGLEICHEN DER DROGENABBRUCHRATEN ZWISCHEN DEN ZWEI GRUPPEN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Imesi Ile
      • Ile Ife, Imesi Ile, Nigeria, 220001
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver Test auf Chlamydien-Schnellscreening-Kit
  2. Geschätztes Gestationsalter weniger als 36 Wochen
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  4. Bereitschaft oder Fähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeburtliche Patientinnen, deren Gestationsalter mehr als 36 Wochen beträgt
  2. Geschichte der Reaktion auf eines der Medikamente
  3. Frauen mit tiefliegender Plazenta oder Plazenta Praevia
  4. Vorgeschichte der Einnahme anderer Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Amoxicillin
Placebo-Komparator: Erythromycin
Erythromycin 500 mg viermal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Erythromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Medikation und mikrobiologische Clearance
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Frauen werden 4 Wochen nach der Behandlung auf mikrobiologische Clearance untersucht
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquoten von Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Die Drogenabbruchraten zwischen den beiden Gruppen werden verglichen
innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Woche
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird zwischen den beiden Gruppen berücksichtigt. Die Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Appetitlosigkeit
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Temitope O Okunola, MB;BS, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC/2013/09/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydia trachomatis-Infektion in der Schwangerschaft

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