产前衣原体感染的治疗
2014年3月26日 更新者：Okunola Temitope Omoladun、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
红霉素对比阿莫西林治疗产前沙眼衣原体感染：一项随机对照试验
将使用宫颈拭子对产前诊所的孕妇进行沙眼衣原体感染筛查。测试呈阳性并满足纳入标准的孕妇将在获得知情同意后接受咨询并参与研究。参与者将被随机分配到 GONERO。药物将服用一周，性伴侣也将接受多西环素治疗 1 周。
治疗期间还将使用屏障避孕。将通过电话联系性伴侣，并向他们解释参与研究的好处。
女性将获得乳胶男用避孕套。
此外，将在治疗周期间给他们打后续电话，以提高依从性。
治疗后 4 周将重复进行宫颈内拭子检查，以检查微生物清除情况。
此次访问期间将填写一份研究表格。
将使用第 17 版社会科学统计包分析数据。
研究概览
详细说明
评估阿莫西林与红霉素相比治疗产前衣原体感染的疗效和耐受性的研究目的
研究目的
- 确定妊娠期沙眼衣原体感染的流行率
- 比较红霉素和阿莫西林组产前沙眼衣原体感染清除的受试者比例
- 比较两组之间副作用的发生
- 比较两组间的停药率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Imesi Ile
-
Ile Ife、Imesi Ile、尼日利亚、220001
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 衣原体快速筛查试剂盒检测呈阳性
- 估计胎龄小于 36 周
- 同意参与研究
- 愿意或有能力遵守后续计划
排除标准：
- 胎龄超过36周的产前患者
- 对任何药物的反应史
- 低位胎盘或前置胎盘的女性
- 招募后两周内的其他抗生素摄入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿莫西林
阿莫西林 500mg 一日 3 次，连续 1 周
|
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安慰剂比较：红霉素
红霉素 500 毫克，每天四次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成疗程和微生物清除
大体时间：治疗后4周
|
这些女性将在治疗后 4 周接受筛查，以检查微生物清除率
|
治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药率
大体时间：治疗后1周内
|
比较两组间的停药率
|
治疗后1周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用的发生。
大体时间：1周
|
将在两组之间考虑副作用的发生。
副作用包括恶心、腹泻、呕吐和食欲不振
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Temitope O Okunola, MB;BS、Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile-Ife
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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