Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DUAL™ V)
7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DUAL™ V - Basal Insulin Switch)
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberton, Afrique du Sud, 1449
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
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Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
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Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
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Corrientes, Argentine, 3400
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Salta, Argentine, 4400
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Zarate, Argentine, B2800DGH
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Ipswich, Queensland, Australie, 4305
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Robina, Queensland, Australie, 4226
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
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Almería, Espagne, 04001
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Granada, Espagne, 18012
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
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Sevilla, Espagne, 41010
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Sevilla, Espagne, 41003
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Valencia, Espagne, 46026
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Kazan, Fédération Russe, 420073
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Kirov, Fédération Russe, 610014
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Moscow, Fédération Russe, 117036
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Moscow, Fédération Russe, 123448
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
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Tomsk, Fédération Russe, 634041
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Volgograd, Fédération Russe, 400131
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Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188643
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Athens, Grèce, GR-14233
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Athens, Grèce, GR-11527
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Ioannina, Grèce, 45500
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Larissa, Grèce, GR-41110
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Thessaloniki, Grèce, GR-57001
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Thessaloniki, Grèce, GR-54642
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Thessaloniki, Grèce, GR-56403
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Budapest, Hongrie, H-1134
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Miskolc, Hongrie, 3526
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Durango, Mexique, 34000
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Monterrey, Mexique, 64460
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42084
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
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Bardejov, Slovaquie, 08501
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Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
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Kosice, Slovaquie, 04001
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Kosice, Slovaquie, 040 11
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Levice, Slovaquie, 93401
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Lubochna, Slovaquie, 03491
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Poprad, Slovaquie, 05801
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Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
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Prievidza, Slovaquie, 97101
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Trnava, Slovaquie, 91701
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Velky Meder, Slovaquie, 93201
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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San Diego, California, États-Unis, 92111
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63303
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8871
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Diabète sucré de type 2 - HbA1c 7,0-10,0 %
[53-86 mmol/mol] (les deux inclus) par analyse du laboratoire central - Traitement en cours par insuline glargine depuis au moins 90 jours avant le dépistage - Dose quotidienne stable d'insuline glargine entre 20 unités et 50 unités (les deux inclus) pendant au moins 56 jours avant le dépistage.
La dose quotidienne totale doit être comprise entre 20 et 50 unités, toutes deux incluses, le jour du dépistage, mais des fluctuations individuelles de plus/moins 10 % dans les 56 jours précédant le dépistage sont acceptables - Dose quotidienne stable de metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose max tolérée) pendant au moins 90 jours avant le dépistage - Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2 Critères d'exclusion : - Toute utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) (à l'exception des metformine) dans les 90 jours précédant la visite 1 (dépistage) - Utilisation actuelle de tout médicament (à l'exception de la metformine et de l'insuline glargine) ou modification anticipée d'un médicament concomitant, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le métabolisme du glucose (par ex.
corticostéroïdes systémiques) - Traitement antérieur et/ou en cours avec tout régime d'insuline autre que l'insuline basale, par ex.
insuline prandiale ou pré-mélangée (le traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel est autorisé à la discrétion de l'investigateur) - Traitement antérieur et/ou actuel avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (par ex.
exénatide, liraglutide) - Insuffisance hépatique définie par ALAT (alanine aminotransférase) supérieure ou égale à 2,5 fois la plage normale supérieure (UNR) - Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique supérieure ou égale à 133 micromol/L (supérieure ou égale à 1,5 mg/dL) pour les hommes et supérieure ou égale à 125 micromol/L (1,4 mg/dL) pour les femmes, ou comme autorisé selon les contre-indications locales à la metformine - Dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) - Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide OD plus metformine
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L'insuline dégludec/liraglutide est injectée par voie sous-cutanée s.c.
(sous la peau) une fois par jour (OD).
Dose ajustée individuellement.
Les sujets doivent poursuivre leur traitement pré-essai avec la metformine.
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Comparateur actif: Insuline glargine OD plus metformine
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L'insuline glargine est injectée par voie sous-cutanée s.c.
(sous la peau) une fois par jour (OD).
Dose ajustée individuellement.
Les sujets doivent poursuivre leur traitement pré-essai avec la metformine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés apparus sous traitement
Délai: Pendant 26 semaines de traitement
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Les épisodes d'hypoglycémie confirmés ont été définis comme étant : graves (c'est-à-dire un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ou un épisode confirmé biochimiquement par une valeur de glucose plasmatique < 3,1 mmol/L (56 mg /dL), avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Pendant 26 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (Numéro EudraCT)
- U1111-1135-1003 (Autre identifiant: WHO)
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