Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DUAL™ V)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DUAL™ V – podstawowa zmiana insuliny)

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny degludec/liraglutyd z insuliną glargine u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentyna, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Słowacja, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Cukrzyca typu 2 - HbA1c 7,0-10,0% [53-86 mmol/mol] (w obu przypadkach włącznie) na podstawie analizy centralnego laboratorium - Obecne leczenie insuliną glargine przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym - Stabilna dzienna dawka insuliny glargine między 20 a 50 jednostek (w obu przypadkach włącznie) przez co najmniej 56 dni przed badaniem. Całkowita dzienna dawka powinna mieścić się w przedziale 20-50 jednostek włącznie, w dniu skriningu, ale dopuszczalne są indywidualne wahania plus/minus 10 procent w ciągu 56 dni przed skriningiem - Stabilna dzienna dawka metforminy (powyżej lub równa 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym - Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40 kg/m^2 Kryteria wykluczenia: - Jakiekolwiek stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (z wyjątkiem metformina) w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (przesiewową) - Obecne stosowanie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem metforminy i insuliny glargine) lub przewidywana zmiana jednocześnie przyjmowanych leków, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) - Wcześniejsze i (lub) obecne leczenie jakimkolwiek schematem insuliny innym niż insulina podstawowa, np. posiłkami lub gotowymi zmieszanymi insulinami (krótkotrwałe leczenie z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania badacza) eksenatyd, liraglutyd) - Zaburzenia czynności wątroby, określone jako ALAT (aminotransferaza alaninowa) powyżej lub równe 2,5-krotności górnego zakresu normy (UNR) - Zaburzenia czynności nerek, określone jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej lub równe 133 mikromol/l (powyżej lub równo 1,5 mg/dL) dla mężczyzn i powyżej lub równe 125 mikromol/L (1,4 mg/dL) dla kobiet lub zgodnie z lokalnymi przeciwwskazaniami do stosowania metforminy - Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/L - Wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) - Przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd OD plus metformina
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Insulina degludec/liraglutyd jest wstrzykiwana podskórnie s.c. (pod skórę) raz dziennie (OD). Dawka dostosowana indywidualnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie metforminą przed badaniem.
Aktywny komparator: Insulina glargine OD plus metformina
Lek: insulina glargine
Insulinę glargine wstrzykuje się podskórnie s.c. (pod skórę) raz dziennie (OD). Dawka dostosowana indywidualnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie metforminą przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni leczenia
Potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowano jako: ciężkie (tj. epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych) lub epizod potwierdzony biochemicznie na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg /dl), z objawami hipoglikemii lub bez nich.
W ciągu 26 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-1003 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj