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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DUAL™ V)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DUAL™ V – Basaler Insulinwechsel)

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Liraglutid im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentinien, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slowakei, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Diabetes mellitus Typ 2 - HbA1c 7,0-10,0 % [53-86 mmol/mol] (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse - Aktuelle Behandlung mit Insulin Glargin für mindestens 90 Tage vor dem Screening - Stabile tägliche Insulinglargin-Dosis zwischen 20 Einheiten und 50 Einheiten (beide inklusive) für mindestens 56 Tage vor dem Screening. Die Gesamttagesdosis sollte am Tag des Screenings im Bereich von 20–50 Einheiten (jeweils einschließlich) liegen, individuelle Schwankungen von plus/minus 10 Prozent innerhalb der 56 Tage vor dem Screening sind jedoch akzeptabel. – Stabile Tagesdosis von Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) für mindestens 90 Tage vor dem Screening - Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40 kg/m^2 Ausschlusskriterien: - Jegliche Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs) (außer Metformin) innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Screening) - Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (außer Metformin und Insulin Glargin) oder erwartete Änderung begleitender Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. systemische Kortikosteroide) - Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit einem anderen Insulinschema als Basalinsulin, z. prandiales oder vorgemischtes Insulin (Kurzzeitbehandlung aufgrund interkurrenter Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig) - Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatid, Liraglutid) - Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALAT (Alaninaminotransferase) über oder gleich dem 2,5-fachen des oberen Normalbereichs (UNR) - Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin über oder gleich 133 Mikromol/L (über oder gleich 1,5 mg/dL) für Männer und über oder gleich 125 Mikromol/L (1,4 mg/dL) für Frauen oder wie gemäß den lokalen Kontraindikationen für Metformin erlaubt – Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/L – Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) - Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer idiopathischen akuten Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/Liraglutid OD plus Metformin
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Insulin degludec/Liraglutid wird subkutan s.c. injiziert. (unter der Haut) einmal täglich (OD). Dosierung individuell angepasst. Die Probanden sollten ihre Vorbehandlung mit Metformin fortsetzen.
Aktiver Komparator: Insulin Glargin OD plus Metformin
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin glargin wird subkutan s.c. injiziert. (unter der Haut) einmal täglich (OD). Dosierung individuell angepasst. Die Probanden sollten ihre Vorbehandlung mit Metformin fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 26
Anzahl der durch die Behandlung bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Während einer 26-wöchigen Behandlung
Bestätigte hypoglykämische Episoden wurden entweder als schwerwiegend definiert (d. h. eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen) oder als Episode, die biochemisch durch einen Plasmaglukosewert von <3,1 mmol/L (56 mg) bestätigt wurde /dL), mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen.
Während einer 26-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-1003 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec/Liraglutid

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