Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida versus insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ V)
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida versus insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ V - Basal Insulin Switch)
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança da insulina degludec/liraglutida versus insulina glargina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
557
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Corrientes, Argentina, 3400
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Salta, Argentina, 4400
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Zarate, Argentina, B2800DGH
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
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Robina, Queensland, Austrália, 4226
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
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Bardejov, Eslováquia, 08501
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Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
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Kosice, Eslováquia, 04001
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Kosice, Eslováquia, 040 11
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Levice, Eslováquia, 93401
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Lubochna, Eslováquia, 03491
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Poprad, Eslováquia, 05801
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Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
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Prievidza, Eslováquia, 97101
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Trnava, Eslováquia, 91701
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Velky Meder, Eslováquia, 93201
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Almería, Espanha, 04001
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Granada, Espanha, 18012
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
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Sevilla, Espanha, 41010
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Sevilla, Espanha, 41003
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Valencia, Espanha, 46026
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8871
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Kazan, Federação Russa, 420073
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Kirov, Federação Russa, 610014
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Moscow, Federação Russa, 123448
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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Tomsk, Federação Russa, 634050
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Tomsk, Federação Russa, 634041
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vsevolozhsk, Federação Russa, 188643
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Athens, Grécia, GR-14233
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Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, Grécia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1134
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Eger, Hungria, 3300
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3526
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Durango, México, 34000
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Monterrey, México, 64460
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
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Alberton, África do Sul, 1449
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diabetes mellitus tipo 2 - HbA1c 7,0-10,0%
[53-86 mmol/mol] (ambos inclusive) por análise laboratorial central - Tratamento atual com insulina glargina por pelo menos 90 dias antes da triagem - Dose diária estável de insulina glargina entre 20 unidades e 50 unidades (ambos inclusive) por pelo menos 56 dias antes da triagem.
A dose diária total deve estar dentro do intervalo de 20-50 unidades, inclusive, no dia da triagem, mas são aceitáveis flutuações individuais de mais/menos 10 por cento nos 56 dias anteriores à triagem - Dose diária estável de metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) por pelo menos 90 dias antes da triagem - Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m^2 Critérios de exclusão: - Qualquer uso de agentes antidiabéticos orais (OADs) (exceto para metformina) dentro de 90 dias antes da Visita 1 (triagem) - Uso atual de qualquer medicamento (exceto metformina e insulina glargina) ou alteração antecipada de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no metabolismo da glicose (por exemplo,
corticosteróides sistêmicos) - Tratamento anterior e/ou atual com qualquer regime de insulina diferente da insulina basal, por ex.
insulina prandial ou pré-misturada (o tratamento de curto prazo devido a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional, é permitido a critério do investigador) - Tratamento anterior e/ou atual com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (p.
exenatida, liraglutida) - Função hepática prejudicada, definida como ALAT (alanina aminotransferase) acima ou igual a 2,5 vezes a faixa normal superior (UNR) - Função renal prejudicada definida como creatinina sérica acima ou igual a 133 micromol/L (acima ou igual a 1,5 mg/dL) para homens e acima ou igual a 125 micromol/L (1,4 mg/dL) para mulheres, ou conforme permitido de acordo com as contraindicações locais para metformina - Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L - Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) - História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina degludeca/liraglutida OD mais metformina
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A insulina degludeca/liraglutida é injetada subcutaneamente s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia (OD).
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos devem continuar seu tratamento pré-teste com metformina.
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Comparador Ativo: Insulina glargina OD mais metformina
|
A insulina glargina é injetada subcutaneamente s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia (OD).
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos devem continuar seu tratamento pré-teste com metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Durante 26 semanas de tratamento
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Episódios hipoglicêmicos confirmados foram definidos como: Grave (ou seja, um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação) ou um episódio confirmado bioquimicamente por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg /dL), com ou sem sintomas compatíveis com hipoglicemia.
|
Durante 26 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
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- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Liraglutida
- Insulina Glargina
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (Número EudraCT)
- U1111-1135-1003 (Outro identificador: WHO)
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