Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек/лираглутид по сравнению с инсулином гларгином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (DUAL™ V)
7 декабря 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек/лираглутид и инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DUAL™ V - переход на базальный инсулин)
Это испытание проводится во всем мире.
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек/лираглутид и инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
557
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Австралия, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Аргентина, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Аргентина, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-14233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Греция, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Испания, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Словакия, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Словакия, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Словакия, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Словакия, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Словакия, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Словакия, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Словакия, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Сахарный диабет 2 типа - HbA1c 7,0-10,0%
[53-86 ммоль/моль] (оба включительно) по данным центрального лабораторного анализа - Текущее лечение инсулином гларгином в течение не менее 90 дней до скрининга - Стабильная суточная доза инсулина гларгина от 20 до 50 единиц (оба включительно) в течение не менее 56 дней до скрининга.
Общая суточная доза должна быть в пределах 20-50 единиц включительно в день скрининга, но допустимы индивидуальные колебания плюс/минус 10 процентов в течение 56 дней до скрининга - Стабильная суточная доза метформина (выше или равна 1500 мг или максимально переносимой дозе) в течение как минимум 90 дней до скрининга - Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40 кг/м^2 Критерии исключения: метформин) в течение 90 дней до визита 1 (скрининг) - текущий прием любого лекарственного средства (кроме метформина и инсулина гларгина) или ожидаемая замена сопутствующего лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы (например,
системные кортикостероиды) - Предшествующее и/или текущее лечение любым режимом инсулинотерапии, отличным от базального инсулина, например.
прандиальный или предварительно смешанный инсулин (краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, разрешено по усмотрению исследователя)
эксенатид, лираглутид) - Нарушение функции печени, определяемое как АЛАТ (аланинаминотрансфераза), превышающее или равное 2,5-кратному значению верхнего нормального диапазона (UNR) - Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 133 мкмоль/л (выше или равный 1,5 мг/дл) для мужчин и выше или равно 125 микромоль/л (1,4 мг/дл) для женщин или в соответствии с местными противопоказаниями для метформина - Скрининг кальцитонина выше или равно 50 нг/л - Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) - История хронического панкреатита или идиопатического острого панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид 1 раз в день плюс метформин
|
Инсулин деглудек/лираглутид вводят подкожно п/к.
(под кожу) один раз в день (OD).
Доза подбирается индивидуально.
Субъекты должны продолжать досудебное лечение метформином.
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин 1 раз в день плюс метформин
|
Инсулин гларгин вводят подкожно п/к.
(под кожу) один раз в день (OD).
Доза подбирается индивидуально.
Субъекты должны продолжать досудебное лечение метформином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Количество подтвержденных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения
Временное ограничение: В течение 26 недель лечения
|
Подтвержденные гипогликемические эпизоды определялись как: тяжелые (т. е. эпизоды, требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий) или эпизоды, биохимически подтвержденные уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг). /дл), с симптомами гипогликемии или без них.
|
В течение 26 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (Номер EudraCT)
- U1111-1135-1003 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .