Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide vergeleken wordt met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUAL™ V)
7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide vergeleken wordt met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUAL™ V - basale insulineswitch)
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide te vergelijken met insuline glargine bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
557
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentinië, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Argentinië, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Australië, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Australië, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-14233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Griekenland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slowakije, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slowakije, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slowakije, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Slowakije, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Zuid-Afrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Diabetes mellitus type 2 - HbA1c 7,0-10,0%
[53-86 mmol/mol] (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse - Huidige behandeling met insuline glargine gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening - Stabiele dagelijkse dosis insuline glargine tussen 20 eenheden en 50 eenheden (beide inclusief) gedurende ten minste 56 dagen voorafgaand aan de screening.
De totale dagelijkse dosis moet binnen het bereik van 20-50 eenheden liggen, beide inclusief, op de dag van de screening, maar individuele fluctuaties van plus/minus 10 procent binnen de 56 dagen voorafgaand aan de screening zijn acceptabel - Stabiele dagelijkse dosis metformine (hoger dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening - Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2 Uitsluitingscriteria: - Elk gebruik van orale antidiabetica (OAD's) (behalve metformine) binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (screening) - Huidig gebruik van een geneesmiddel (behalve metformine en insuline glargine) of verwachte verandering van gelijktijdige medicatie, die naar de mening van de onderzoeker het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren (bijv.
systemische corticosteroïden) - Eerdere en/of huidige behandeling met een ander insulineregime dan basale insuline, bijv.
prandiale of voorgemengde insuline (kortdurende behandeling wegens bijkomende ziekte waaronder zwangerschapsdiabetes is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker) - Eerdere en/of huidige behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (bijv.
exenatide, liraglutide) - Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALAT (alanineaminotransferase) hoger dan of gelijk aan 2,5 keer de bovennorm (UNR) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 133 micromol/L (hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl) voor mannen en hoger dan of gelijk aan 125 micromol/l (1,4 mg/dl) voor vrouwen, of zoals toegestaan volgens lokale contra-indicaties voor metformine - Screening calcitonine hoger dan of gelijk aan 50 ng/l - Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) - Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide OD plus metformine
|
Insuline degludec/liraglutide wordt subcutaan s.c.
(onder de huid) eenmaal daags (OD).
Dosis individueel aangepast.
Proefpersonen moeten hun pre-trial behandeling met metformine voortzetten.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine OD plus metformine
|
Insuline glargine wordt subcutaan s.c.
(onder de huid) eenmaal daags (OD).
Dosis individueel aangepast.
Proefpersonen moeten hun pre-trial behandeling met metformine voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Gedurende 26 weken behandeling
|
Bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als ofwel: Ernstig (d.w.z. een episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen) of een episode die biochemisch werd bevestigd door een plasmaglucosewaarde van <3,1 mmol/L (56 mg /dL), met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
|
Gedurende 26 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-1003 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .