Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec/Liraglutid versus Insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (DUAL™ V)
7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec/Liraglutid versus Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes mellitus (DUAL™ V - Basal Insulin Switch)
Dette forsøg udføres globalt.
Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af insulin degludec/liraglutid versus insulin glargin hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
557
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Australien, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-14233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grækenland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakiet, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakiet, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakiet, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slovakiet, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Slovakiet, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Sydafrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Type 2 diabetes mellitus - HbA1c 7,0-10,0 %
[53-86 mmol/mol] (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse - Aktuel behandling med insulin glargin i mindst 90 dage før screening - Stabil daglig dosis insulin glargin mellem 20 enheder og 50 enheder (begge inklusive) i mindst 56 dage før screening.
Den samlede daglige dosis bør ligge inden for intervallet 20-50 enheder, begge inklusive, på screeningsdagen, men individuelle udsving på plus/minus 10 procent inden for de 56 dage før screening er acceptable - Stabil daglig dosis af metformin (over eller lig med 1500 mg eller maks. tolereret dosis) i mindst 90 dage før screening - Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Enhver brug af orale antidiabetika (OAD'er) (undtagen f.eks. metformin) inden for 90 dage før besøg 1 (screening) - Aktuel brug af ethvert lægemiddel (undtagen metformin og insulin glargin) eller forventet ændring af inkomitant medicin, som efter investigators mening kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks.
systemiske kortikosteroider) - Tidligere og/eller nuværende behandling med enhver anden insulinkur end basal insulin, f.eks.
prandial eller færdigblandet insulin (kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes, er tilladt efter investigatorens skøn) - Tidligere og/eller nuværende behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (f.eks.
exenatid, liraglutid) - Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT (alaninaminotransferase) over eller lig med 2,5 gange øvre normalområde (UNR) - Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin over eller lig med 133 mikromol/L (over eller lig med 1,5 mg/dL) for mænd og derover eller lig med 125 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinder, eller som tilladt ifølge lokale kontraindikationer for metformin - Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/L - Personlig eller familiehistorie medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) - Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid OD plus metformin
|
Insulin degludec/liraglutid injiceres subkutant s.c.
(under huden) en gang dagligt (OD).
Dosis tilpasses individuelt.
Forsøgspersoner bør fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin OD plus metformin
|
Insulin glargin injiceres subkutant s.c.
(under huden) en gang dagligt (OD).
Dosis tilpasses individuelt.
Forsøgspersoner bør fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med metformin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 ugers behandling
|
Uge 0, uge 26
|
|
Antal bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 26 ugers behandling
|
Bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som enten: Alvorlig (dvs. en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger) eller en episode biokemisk bekræftet af en plasmaglucoseværdi på <3,1 mmol/L (56 mg) /dL), med eller uden symptomer forenelige med hypoglykæmi.
|
I løbet af 26 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
27. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (EudraCT nummer)
- U1111-1135-1003 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of PalermoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Italien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet