Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Degludec/Liraglutidinsuliinin tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DUAL™ V)

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa verrataan Degludec/Liraglutidinsuliinin tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DUAL™ V - Basal Insuliini Switch)

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen tavoitteena on verrata degludek/liraglutidinsuliinin tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentiina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Espanja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovakia, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - tyypin 2 diabetes mellitus - HbA1c 7,0-10,0 % [53-86 mmol/mol] (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä - Nykyinen glargininsuliinihoito vähintään 90 päivää ennen seulontaa - Stabiili glargininsuliinin päiväannos 20-50 yksikköä (molemmat mukaan lukien) vähintään 56 päivää ennen seulontaa. Kokonaisvuorokausiannoksen tulee olla alueella 20-50 yksikköä, molemmat mukaan lukien, seulontapäivänä, mutta yksittäiset plus/miinus 10 prosentin vaihtelut seulontaa edeltäneiden 56 päivän aikana ovat hyväksyttäviä - Vakaa metformiinin päiväannos (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 90 päivää ennen seulontaa - Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2. Poissulkemiskriteerit: - Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö (paitsi metformiini) 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) - Minkä tahansa lääkkeen (paitsi metformiinin ja glargininsuliinin) nykyinen käyttö tai samanaikainen lääkityksen muutos, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit) - Aiempi ja/tai nykyinen hoito millä tahansa muulla insuliinihoito-ohjelmalla kuin perusinsuliinilla, esim. aterian tai valmiiksi sekoitettu insuliini (lyhytaikainen hoito välivaiheen sairauden, mukaan lukien raskausdiabeteksen, vuoksi on sallittu tutkijan harkinnan mukaan) - Aiempi ja/tai nykyinen hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla (esim. eksenatidi, liraglutidi) - Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT-arvona (alaniiniaminotransferaasi), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ylemmän normaalialueen (UNR) - Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona 133 mikromol/l tai suurempi (yli tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl) miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 125 mikromol/l (1,4 mg/dl) naisilla tai metformiinin paikallisten vasta-aiheiden mukaan - Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l - Henkilökohtainen tai perheen historia medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) - Aiemmin krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi OD plus metformiini
Insuliini degludec/liraglutide injektoidaan ihonalaisesti s.c. (ihon alle) kerran päivässä (OD). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Tutkittavien tulee jatkaa esitutkimusta metformiinilla.
Active Comparator: Glargiiniinsuliini OD plus metformiini
Glargiiniinsuliini ruiskutetaan ihon alle s.c. (ihon alle) kerran päivässä (OD). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Tutkittavien tulee jatkaa esitutkimusta metformiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Hoidon alkavien vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
Vahvistetut hypoglykeemiset jaksot määriteltiin joko vakavaksi (eli jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi) tai jaksoksi, joka vahvistettiin biokemiallisesti plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg) /dl), hypoglykemian oireiden kanssa tai ilman.
26 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi

Tilaa