En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid versus insulin glargin hos personer med type 2 diabetes mellitus (DUAL™ V)
7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid versus insulin glargin hos personer med type 2 diabetes mellitus (DUAL™ V - basal insulinbryter)
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid versus insulin glargin hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
557
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-14233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Hellas, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slovakia, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Velky Meder, Slovakia, 93201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alberton, Sør-Afrika, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Type 2 diabetes mellitus - HbA1c 7,0-10,0 %
[53-86 mmol/mol] (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse - Nåværende behandling med insulin glargin i minst 90 dager før screening - Stabil daglig dose insulin glargin mellom 20 enheter og 50 enheter (begge inkludert) i minst 56 dager før screening.
Total daglig dose bør være innenfor området 20-50 enheter, begge inkludert, på screeningsdagen, men individuelle svingninger på pluss/minus 10 prosent innen de 56 dagene før screening er akseptable - Stabil daglig dose metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) i minst 90 dager før screening - Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40 kg/m^2 Eksklusjonskriterier: - Enhver bruk av orale antidiabetiske midler (OADs) (unntatt for metformin) innen 90 dager før besøk 1 (screening) - Nåværende bruk av et hvilket som helst medikament (unntatt metformin og insulin glargin) eller forventet endring av inkomitant medisin, som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks.
systemiske kortikosteroider) - Tidligere og/eller nåværende behandling med andre insulinkurer enn basalinsulin, f.eks.
prandialt eller ferdigblandet insulin (korttidsbehandling på grunn av interkurrent sykdom inkludert svangerskapsdiabetes er tillatt etter utrederens skjønn) - Tidligere og/eller nåværende behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (f.eks.
exenatid, liraglutid) - Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT (alaninaminotransferase) over eller lik 2,5 ganger øvre normalområde (UNR) - Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin over eller lik 133 mikromol/L (over eller lik 1,5 mg/dL) for menn og over eller lik 125 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinner, eller som tillatt i henhold til lokale kontraindikasjoner for metformin - Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L - Personlig eller familiehistorie av medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) - Historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid OD pluss metformin
|
Insulin degludec/liraglutid injiseres subkutant s.c.
(under huden) en gang daglig (OD).
Dosen tilpasses individuelt.
Pasienter bør fortsette sin pre-utprøvingsbehandling med metformin.
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin OD pluss metformin
|
Insulin glargin injiseres subkutant s.c.
(under huden) en gang daglig (OD).
Dosen tilpasses individuelt.
Pasienter bør fortsette sin pre-utprøvingsbehandling med metformin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 26 ukers behandling
|
Bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som enten: Alvorlig (dvs. en episode som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger) eller en episode biokjemisk bekreftet av en plasmaglukoseverdi på <3,1 mmol/L (56 mg) /dL), med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
|
I løpet av 26 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-1003 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .