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2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチドとインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する試験 (DUAL™ V)

2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチドとインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する試験（DUAL™ V - 基礎インスリンスイッチ）

この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチドとインスリングラルギンの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate、アルゼンチン、B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina、Queensland、オーストラリア、4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna、スロバキア、03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder、スロバキア、93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: - 2 型糖尿病 - HbA1c 7.0-10.0% - 中央検査室分析による [53-86 mmol/mol] (両方を含む) - スクリーニング前の少なくとも 90 日間のインスリングラルギンによる現在の治療 - 少なくとも 20 単位から 50 単位 (両方を含む) の間のインスリング ラルギンの安定した 1 日用量上映の56日前。 スクリーニング当日の 1 日の総用量は 20 ～ 50 単位の範囲内である必要がありますが、スクリーニング前の 56 日間のプラス/マイナス 10 パーセントの個人変動は許容されます。 - メトホルミンの安定した 1 日用量（上記または- スクリーニング前の少なくとも 90 日間、BMI が 40 kg/m^2 以下である場合 除外基準: - 経口抗糖尿病薬 (OAD) の使用 (以下を除く) - 訪問 1 (スクリーニング) の前 90 日以内にメトホルミン) - 薬剤の現在の使用 (メトホルミンおよびインスリングラルギンを除く)、または併用薬剤の変更が予想され、研究者の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性があります (例: グルコース代謝を妨げる可能性があります)。 全身性コルチコステロイド） - 基礎インスリン以外のインスリンレジメンによる以前および/または現在の治療（例：インスリン療法） - 食事療法またはプレミックスインスリン（妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療は治験責任医師の裁量により許可されます） - グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（例：グルカゴン様ペプチド-1）による以前および/または現在の治療 エクセナチド、リラグルチド） - 正常上部（UNR）の 2.5 倍以上の ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）として定義される肝機能障害 - 133 マイクロモル/L 以上（以上）と定義される血清クレアチニンとして定義される腎機能障害男性の場合は 1.5 mg/dL)、女性の場合は 125 マイクロモル/L (1.4 mg/dL) 以上、または地域のメトホルミンの禁忌に従って許可されている - 50 ng/L 以上のカルシトニンのスクリーニング - 個人または家族歴甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の患者 - 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド OD とメトホルミン
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
インスリン デグルデク/リラグルチドを皮下注射します。 1日1回（皮下）（OD）。 投与量は個別に調整されます。 被験者はメトホルミンによる治験前の治療を継続する必要があります。
アクティブコンパレータ：インスリングラルギンODとメトホルミン
薬：インスリングラルギン
インスリングラルギンを皮下注射します。 1日1回（皮下）（OD）。 投与量は個別に調整されます。 被験者はメトホルミンによる治験前の治療を継続する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後の体重のベースラインからの変化
0週目、26週目
治療により緊急に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：26週間の治療中
確認された低血糖エピソードは、重度（つまり、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするエピソード）、または血漿グルコース値が <3.1 mmol/L（56 mg）によって生化学的に確認されたエピソードのいずれかとして定義されました。 /dL)、低血糖と一致する症状の有無にかかわらず。
26週間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月20日

一次修了 (実際)

2014年11月4日

研究の完了 (実際)

2014年11月4日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (EudraCT番号)
  • U1111-1135-1003 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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