Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de la insulina degludec/liraglutida frente a la insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ V)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de la insulina degludec/liraglutida frente a la insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DUAL™ V - Basal Insulin Switch)
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia y seguridad de la insulina degludec/liraglutida frente a la insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Corrientes, Argentina, 3400
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Salta, Argentina, 4400
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Zarate, Argentina, B2800DGH
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Ipswich, Queensland, Australia, 4305
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Robina, Queensland, Australia, 4226
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
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Kosice, Eslovaquia, 04001
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Kosice, Eslovaquia, 040 11
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Levice, Eslovaquia, 93401
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Lubochna, Eslovaquia, 03491
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Poprad, Eslovaquia, 05801
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Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
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Prievidza, Eslovaquia, 97101
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Trnava, Eslovaquia, 91701
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Velky Meder, Eslovaquia, 93201
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Almería, España, 04001
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Granada, España, 18012
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Sevilla, España, 41010
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Sevilla, España, 41003
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8871
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Kazan, Federación Rusa, 420073
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Kirov, Federación Rusa, 610014
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Moscow, Federación Rusa, 123448
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
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Tomsk, Federación Rusa, 634041
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
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Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188643
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Athens, Grecia, GR-14233
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Athens, Grecia, GR-11527
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Ioannina, Grecia, 45500
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Larissa, Grecia, GR-41110
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
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Thessaloniki, Grecia, GR-56403
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Budapest, Hungría, H-1134
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Eger, Hungría, 3300
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Miskolc, Hungría, 3526
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Durango, México, 34000
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Monterrey, México, 64460
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
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Alberton, Sudáfrica, 1449
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Diabetes mellitus tipo 2 - HbA1c 7,0-10,0%
[53-86 mmol/mol] (ambos inclusive) según análisis de laboratorio central - Tratamiento actual con insulina glargina durante al menos 90 días antes de la selección - Dosis diaria estable de insulina glargina entre 20 unidades y 50 unidades (ambos inclusive) durante al menos 56 días antes de la selección.
La dosis diaria total debe estar dentro del rango de 20 a 50 unidades, ambas inclusive, el día de la selección, pero son aceptables las fluctuaciones individuales de más/menos 10 por ciento dentro de los 56 días anteriores a la prueba - Dosis diaria estable de metformina (por encima o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) durante al menos 90 días antes de la selección - Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40 kg/m^2 Criterios de exclusión: - Cualquier uso de agentes antidiabéticos orales (ADO) (excepto metformina) dentro de los 90 días anteriores a la visita 1 (selección) - Uso actual de cualquier fármaco (excepto metformina e insulina glargina) o cambio anticipado de medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el metabolismo de la glucosa (p.
corticosteroides sistémicos) - Tratamiento anterior y/o actual con cualquier régimen de insulina que no sea insulina basal, p.
insulina prandial o premezclada (se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a discreción del investigador) - Tratamiento previo y/o actual con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p.
exenatida, liraglutida) - Función hepática alterada, definida como ALAT (alanina aminotransferasa) superior o igual a 2,5 veces el rango normal superior (UNR) - Función renal alterada definida como creatinina sérica superior o igual a 133 micromol/L (superior o igual a 1,5 mg/dL) para hombres y superior o igual a 125 micromol/L (1,4 mg/dL) para mujeres, o según lo permitido de acuerdo con las contraindicaciones locales para metformina - Calcitonina de detección superior o igual a 50 ng/L - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) - Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina degludec/liraglutida OD más metformina
|
La insulina degludec/liraglutida se inyecta por vía subcutánea s.c.
(debajo de la piel) una vez al día (OD).
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos deben continuar su tratamiento previo al ensayo con metformina.
|
|
Comparador activo: Insulina glargina OD más metformina
|
La insulina glargina se inyecta por vía subcutánea s.c.
(debajo de la piel) una vez al día (OD).
Dosis ajustada individualmente.
Los sujetos deben continuar su tratamiento previo al ensayo con metformina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento
|
Semana 0, semana 26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 26 semanas de tratamiento
|
Los episodios hipoglucémicos confirmados se definieron como: Graves (es decir, un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación) o un episodio confirmado bioquímicamente por un valor de glucosa en plasma de <3,1 mmol/L (56 mg /dL), con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
|
Durante 26 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Liraglutida
- Insulina glargina
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (Número EudraCT)
- U1111-1135-1003 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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