Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide rispetto all'insulina Glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUAL™ V)
7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide rispetto all'insulina Glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUAL™ V - Basal Insulin Switch)
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di insulina degludec/liraglutide rispetto a insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
557
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Corrientes, Argentina, 3400
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Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zarate, Argentina, B2800DGH
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Robina, Queensland, Australia, 4226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420073
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Kirov, Federazione Russa, 610014
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Moscow, Federazione Russa, 123448
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
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Tomsk, Federazione Russa, 634041
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
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Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
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Athens, Grecia, GR-14233
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Athens, Grecia, GR-11527
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Ioannina, Grecia, 45500
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Larissa, Grecia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, Messico, 34000
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Monterrey, Messico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
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Bardejov, Slovacchia, 08501
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Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
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Kosice, Slovacchia, 04001
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Kosice, Slovacchia, 040 11
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Levice, Slovacchia, 93401
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Lubochna, Slovacchia, 03491
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Poprad, Slovacchia, 05801
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Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
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Prievidza, Slovacchia, 97101
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Trnava, Slovacchia, 91701
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Velky Meder, Slovacchia, 93201
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Almería, Spagna, 04001
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Granada, Spagna, 18012
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
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Sevilla, Spagna, 41010
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Sevilla, Spagna, 41003
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Valencia, Spagna, 46026
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8871
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberton, Sud Africa, 1449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1134
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Eger, Ungheria, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyor, Ungheria, 9024
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Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Diabete mellito di tipo 2 - HbA1c 7,0-10,0%
[53-86 mmol/mol] (entrambe incluse) secondo le analisi del laboratorio centrale - Trattamento in corso con insulina glargine per almeno 90 giorni prima dello screening - Dose giornaliera stabile di insulina glargine tra 20 unità e 50 unità (entrambe incluse) per almeno 56 giorni prima dello screening.
La dose giornaliera totale deve essere compresa tra 20 e 50 unità, entrambe incluse, il giorno dello screening, ma sono accettabili fluttuazioni individuali di più/meno 10% entro i 56 giorni precedenti lo screening - Dose giornaliera stabile di metformina (superiore o pari a 1500 mg o dose massima tollerata) per almeno 90 giorni prima dello screening - Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2 Criteri di esclusione: - Qualsiasi uso di agenti antidiabetici orali (OAD) (ad eccezione di metformina) entro 90 giorni prima della Visita 1 (screening) - Uso corrente di qualsiasi farmaco (eccetto metformina e insulina glargine) o cambiamento anticipato di farmaci concomitanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (ad es.
corticosteroidi sistemici) - Trattamento precedente e/o in corso con qualsiasi regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad es.
insulina prandiale o premiscelata (il trattamento a breve termine dovuto a malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale è consentito a discrezione dello sperimentatore) - Trattamento precedente e/o in corso con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad es.
exenatide, liraglutide) - Funzionalità epatica compromessa, definita come ALAT (alanina aminotransferasi) superiore o uguale a 2,5 volte il range normale superiore (UNR) - Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica superiore o uguale a 133 micromol/L (superiore o uguale a 1,5 mg/dL) per i maschi e superiore o uguale a 125 micromol/L (1,4 mg/dL) per le femmine, o come consentito in base alle controindicazioni locali per metformina - Screening calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L - Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide OD più metformina
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L'insulina degludec/liraglutide viene iniettata per via sottocutanea s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno (OD).
Dose aggiustata individualmente.
I soggetti devono continuare il loro trattamento pre-trial con metformina.
|
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Comparatore attivo: Insulina glargine OD più metformina
|
L'insulina glargine viene iniettata per via sottocutanea s.c.
(sotto la pelle) una volta al giorno (OD).
Dose aggiustata individualmente.
I soggetti devono continuare il loro trattamento pre-trial con metformina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
|
Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento
|
Settimana 0, settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 26 settimane di trattamento
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Gli episodi ipoglicemici confermati sono stati definiti come: Grave (cioè un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie) o un episodio biochimicamente confermato da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg /dL), con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
|
Durante 26 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
- Lingvay I, Perez Manghi F, Garcia-Hernandez P, Norwood P, Lehmann L, Tarp-Johansen MJ, Buse JB; DUAL V Investigators. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes: The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907. doi: 10.1001/jama.2016.1252. Erratum In: JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios]. JAMA. 2016 May 17;315(19):2125. Tigkas, Stelios [corrected to Tigas, Stelios].
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of IDegLira versus liraglutide added to basal insulin for patients with type 2 diabetes failing to achieve glycemic control on basal insulin in the USA. J Med Econ. 2017 Jul;20(7):663-670. doi: 10.1080/13696998.2017.1301943. Epub 2017 Mar 15.
- Hunt B, Mocarski M, Valentine WJ, Langer J. Evaluation of the Short-Term Cost-Effectiveness of IDegLira Versus Continued Up-Titration of Insulin Glargine U100 in Patients with Type 2 Diabetes in the USA. Adv Ther. 2017 Apr;34(4):954-965. doi: 10.1007/s12325-017-0502-2. Epub 2017 Mar 9. Erratum In: Adv Ther. 2017 Jun;34(6):1500-1501.
- Lingvay I, Harris S, Jaeckel E, Chandarana K, Ranthe MF, Jodar E. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) was effective across a range of dysglycaemia and body mass index categories in the DUAL V randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):200-205. doi: 10.1111/dom.13043. Epub 2017 Jul 31.
- Psota M, Psenkova MB, Racekova N, Ramirez de Arellano A, Vandebrouck T, Hunt B. Cost-effectiveness analysis of IDegLira versus basal-bolus insulin for patients with type 2 diabetes in the Slovak health system. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Dec 12;9:749-762. doi: 10.2147/CEOR.S143127. eCollection 2017.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Liraglutide
- Insulina Glargina
- Xultophy
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-3952
- 2012-004413-14 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-1003 (Altro identificatore: WHO)
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Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Attivo, non reclutante
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento