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제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드와 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험 (DUAL™ V)

2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드와 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교한 시험(DUAL™ V - 기저 인슐린 스위치)

이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드와 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, 그리스, GR-11527
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      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, 그리스, GR-41110
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, GR-56403
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      • Alberton, 남아프리카, 1449
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123448
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
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    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
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      • Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, 슬로바키아, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, 슬로바키아, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, 슬로바키아, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, 호주, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 제2형 당뇨병 - HbA1c 7.0-10.0% 중앙 실험실 분석에 의한 [53-86mmol/mol](둘 다 포함) - 스크리닝 전 적어도 90일 동안 인슐린 글라진으로 현재 치료 - 적어도 20단위에서 50단위(둘 다 포함) 사이의 인슐린 글라진의 안정적인 일일 투여량 심사 56일 전. 1일 총 투여량은 스크리닝 당일 20-50 단위(둘 다 포함) 범위 내여야 하지만, 스크리닝 전 56일 이내에 개인에 따라 ±10%의 변동은 허용됩니다. 스크리닝 전 최소 90일 동안 1500mg 또는 최대 내약 용량) - 40kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI) 제외 기준: - 경구 항당뇨병제(OAD)의 모든 사용(다음은 제외) 메트포르민) 방문 1(스크리닝) 전 90일 이내 - 임의의 약물(메트포르민 및 인슐린 글라진 제외)의 현재 사용 또는 연구자의 의견에 포도당 대사를 방해할 수 있는 부수적인 약물(예: 전신 코르티코스테로이드) - 기저 인슐린 이외의 인슐린 요법으로 이전 및/또는 현재 치료, 예. 식후 또는 미리 혼합된 인슐린(임신성 당뇨병을 포함한 병발성 질병으로 인한 단기 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됨) - 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용한 이전 및/또는 현재 치료(예: exenatide, liraglutide) - ALAT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치(UNR)의 2.5배 이상으로 정의되는 간 기능 장애 - 혈청-크레아티닌이 133 micromol/L 이상(이상 남성의 경우 1.5 mg/dL), 여성의 경우 125 micromol/L(1.4 mg/dL) 이상 또는 메트포르민에 대한 현지 금기 사항에 따라 허용되는 경우 - 50 ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝 - 개인 또는 가족력 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN2) - 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 OD + 메트포르민
의약품: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드
인슐린 데글루덱/리라글루타이드를 피하주사합니다. (피부 아래) 1일 1회(OD). 복용량은 개별적으로 조정됩니다. 피험자는 메트포르민으로 시험 전 치료를 계속해야 합니다.
활성 비교기: 인슐린 글라진 OD + 메트포르민
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진을 피하 주사합니다. (피부 아래) 1일 1회(OD). 복용량은 개별적으로 조정됩니다. 피험자는 메트포르민으로 시험 전 치료를 계속해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 체중의 변화
0주차, 26주차
응급 치료로 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
확인된 저혈당 에피소드는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 중증(즉, 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 또는 <3.1mmol/L(56mg)의 혈장 포도당 값으로 생화학적으로 확인된 에피소드 /dL), 저혈당증과 일치하는 증상을 동반하거나 동반하지 않습니다.
26주간의 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (EudraCT 번호)
  • U1111-1135-1003 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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