- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01956565
Faisabilité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes de MPOC qui refusent la réadaptation pulmonaire
Faisabilité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui refusent la réadaptation pulmonaire
L'étude de faisabilité impliquera des méthodes mixtes, c'est-à-dire des entretiens ainsi qu'une évaluation du traitement par thérapie d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT). Il existe deux voies dans l'étude selon que les personnes souhaitent ou non avoir un entraînement des muscles inspiratoires. Les personnes qui acceptent de faire un entraînement des muscles inspiratoires auront des évaluations avant l'entraînement, après 8 semaines d'entraînement et à 6 mois de suivi en plus d'entretiens avant et après l'étude (à 6 mois). Pour ceux qui choisissent de ne pas suivre l'entraînement des muscles inspiratoires, les enquêteurs leur proposeront un entretien afin qu'ils puissent en savoir plus sur ce qui aurait pu rendre l'étude plus attrayante ou sur les traitements qu'ils auraient préférés. Les enquêteurs demanderont également s'ils souhaitent être suivis avec des évaluations de base pour la période d'étude et si les enquêteurs peuvent accéder aux dossiers de santé.
Entrevues
Des entretiens semi-structurés d'une durée d'environ une heure seront réalisés au début de l'étude avec les participants qui acceptent le parcours IMT et ceux qui refusent l'IMT jusqu'à ce qu'aucun thème connu ne soit soulevé. Ces entretiens seront utilisés pour fournir des informations sur les raisons du refus de la réadaptation pulmonaire, les attitudes vis-à-vis de l'exercice, les attitudes vis-à-vis de l'IMT, les préférences de traitement et les opinions concernant la conception de l'étude et les mesures des résultats (voir le guide des sujets d'entretien). Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement. Un entretien de suivi avec les participants à l'étude qui ont reçu l'IMT sera mené à 6 mois pour aborder les attitudes à l'égard de l'IMT et la conception de l'étude et s'ils ont décidé de s'engager avec d'autres services (tels que la réadaptation pulmonaire et le sevrage tabagique).
Méthode d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'entraînement progressera jusqu'à une pression inspiratoire maximale de 60 % (PiMax). Cela signifie que chaque inspiration à travers l'appareil est réglée à 60 % de la force maximale que vous êtes capable de créer lorsque vous inspirez plutôt qu'à pleine force. 30 respirations sont effectuées à grande vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes pour permettre la récupération entre chaque respiration à travers l'appareil). Une fois établi, il est prévu que chaque session de formation ne devrait pas prendre plus de cinq minutes. L'entraînement est effectué deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant les 8 premières semaines. L'entraînement sera titré (fixé à un niveau adapté au participant) et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute. Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de plus de 35 ans
- avec MPOC stable (n'ayant eu aucune exacerbation nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes au cours des quatre semaines précédentes) avec un essoufflement sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) de 3 ou plus qui décline Réadaptation pulmonaire (MRC 3 est défini comme "marche plus lentement que les contemporains sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son propre rythme »).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumothorax spontané
- récupération incomplète d'un pneumothorax traumatique
- asthme
- tympan récemment perforé connu
- une angine instable
- troubles du rythme ventriculaire
- événement cérébral ou infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois
- pas d'antibiotiques ou de stéroïdes oraux pour l'exacerbation de la MPOC au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
L'entraînement progressera jusqu'à 60 % de la pression inspiratoire maximale (PiMax) avec 30 respirations à haute vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes), deux fois par jour, 5 jours par semaine.
La respiration courante sans résistance inspiratoire est acceptable pour la récupération entre chaque respiration à grande vitesse.
L'entraînement sera titré et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute.
Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.
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Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
L'entraînement progressera jusqu'à 60 % de la pression inspiratoire maximale (PiMax) avec 30 respirations à haute vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes), deux fois par jour, 5 jours par semaine.
La respiration courante sans résistance inspiratoire est acceptable pour la récupération entre chaque respiration à grande vitesse.
L'entraînement sera titré et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute.
Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.
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Aucune intervention: Diminution de l'entraînement des muscles inspiratoires
Aucune intervention.
Entretien et évaluation de base uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 4 mois
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Recrutement de 10 participants pour l'entraînement des muscles inspiratoires et de 10 participants pour un entretien seul dans un délai de quatre mois.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'entraînement des muscles inspiratoires
Délai: 6 mois
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Adhésion à l'IMT : mesurée à l'aide d'un dispositif de seuil électronique personnalisé (Powerbreathe) enregistrant les données de la ligne de base à 6 mois.
L'adhésion sera également évaluée à l'aide des journaux des participants.
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6 mois
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Taux d'attrition.
Délai: 6 mois
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Taux d'attrition au cours des 6 mois de traitement.
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6 mois
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Pression inspiratoire maximale (PiMax)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Force musculaire inspiratoire : pression inspiratoire maximale (PiMax) et pression nasale de reniflement mesurées à l'aide du MicroRPM (Micromedical) au départ, 8 semaines et 6 mois.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité de l'IMT, la conception de l'étude et les mesures des résultats et l'engagement ou l'intention de s'engager avec d'autres services seront abordés lors des entretiens au départ et à 6 mois pour les participants.
Un seul entretien sera proposé à ceux qui refusent le volet IMT de l'étude.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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HRQOL mesuré à l'aide du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) et du test d'évaluation de la MPOC.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Anxiété et dépression
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Anxiété et dépression mesurées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Surveillance de l'activité
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Surveillance de l'activité évaluée à l'aide d'accéléromètres Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) portés pendant quatre jours.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Dyspnée
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Dyspnée mesurée à l'aide des 5 premières questions du CRQ.
La dyspnée sera également mesurée par le score d'essoufflement modifié de BORG enregistré avant et après l'IMT.
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Base de référence, 8 semaines, 6 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
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Utilisation des soins de santé mesurée à l'aide des journaux des patients et des dossiers de santé électroniques, et EQ5DL.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH 16453
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