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Faisabilité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes de MPOC qui refusent la réadaptation pulmonaire

Faisabilité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui refusent la réadaptation pulmonaire

L'étude de faisabilité impliquera des méthodes mixtes, c'est-à-dire des entretiens ainsi qu'une évaluation du traitement par thérapie d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT). Il existe deux voies dans l'étude selon que les personnes souhaitent ou non avoir un entraînement des muscles inspiratoires. Les personnes qui acceptent de faire un entraînement des muscles inspiratoires auront des évaluations avant l'entraînement, après 8 semaines d'entraînement et à 6 mois de suivi en plus d'entretiens avant et après l'étude (à 6 mois). Pour ceux qui choisissent de ne pas suivre l'entraînement des muscles inspiratoires, les enquêteurs leur proposeront un entretien afin qu'ils puissent en savoir plus sur ce qui aurait pu rendre l'étude plus attrayante ou sur les traitements qu'ils auraient préférés. Les enquêteurs demanderont également s'ils souhaitent être suivis avec des évaluations de base pour la période d'étude et si les enquêteurs peuvent accéder aux dossiers de santé.

Entrevues

Des entretiens semi-structurés d'une durée d'environ une heure seront réalisés au début de l'étude avec les participants qui acceptent le parcours IMT et ceux qui refusent l'IMT jusqu'à ce qu'aucun thème connu ne soit soulevé. Ces entretiens seront utilisés pour fournir des informations sur les raisons du refus de la réadaptation pulmonaire, les attitudes vis-à-vis de l'exercice, les attitudes vis-à-vis de l'IMT, les préférences de traitement et les opinions concernant la conception de l'étude et les mesures des résultats (voir le guide des sujets d'entretien). Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement. Un entretien de suivi avec les participants à l'étude qui ont reçu l'IMT sera mené à 6 mois pour aborder les attitudes à l'égard de l'IMT et la conception de l'étude et s'ils ont décidé de s'engager avec d'autres services (tels que la réadaptation pulmonaire et le sevrage tabagique).

Méthode d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT)

Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'entraînement progressera jusqu'à une pression inspiratoire maximale de 60 % (PiMax). Cela signifie que chaque inspiration à travers l'appareil est réglée à 60 % de la force maximale que vous êtes capable de créer lorsque vous inspirez plutôt qu'à pleine force. 30 respirations sont effectuées à grande vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes pour permettre la récupération entre chaque respiration à travers l'appareil). Une fois établi, il est prévu que chaque session de formation ne devrait pas prendre plus de cinq minutes. L'entraînement est effectué deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant les 8 premières semaines. L'entraînement sera titré (fixé à un niveau adapté au participant) et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute. Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de plus de 35 ans
  • avec MPOC stable (n'ayant eu aucune exacerbation nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes au cours des quatre semaines précédentes) avec un essoufflement sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) de 3 ou plus qui décline Réadaptation pulmonaire (MRC 3 est défini comme "marche plus lentement que les contemporains sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son propre rythme »).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pneumothorax spontané
  • récupération incomplète d'un pneumothorax traumatique
  • asthme
  • tympan récemment perforé connu
  • une angine instable
  • troubles du rythme ventriculaire
  • événement cérébral ou infarctus du myocarde au cours des deux derniers mois
  • pas d'antibiotiques ou de stéroïdes oraux pour l'exacerbation de la MPOC au cours des quatre dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'entraînement progressera jusqu'à 60 % de la pression inspiratoire maximale (PiMax) avec 30 respirations à haute vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes), deux fois par jour, 5 jours par semaine. La respiration courante sans résistance inspiratoire est acceptable pour la récupération entre chaque respiration à grande vitesse. L'entraînement sera titré et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute. Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.
Les participants effectueront 8 semaines d'entraînement en force IMT à l'aide de l'appareil Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'entraînement progressera jusqu'à 60 % de la pression inspiratoire maximale (PiMax) avec 30 respirations à haute vitesse (rythmées initialement sur une période de 15 minutes), deux fois par jour, 5 jours par semaine. La respiration courante sans résistance inspiratoire est acceptable pour la récupération entre chaque respiration à grande vitesse. L'entraînement sera titré et supervisé chaque semaine pendant les 8 premières semaines par un kinésithérapeute. Après 8 semaines de formation, il est conseillé aux participants de continuer à s'entraîner sans surveillance, deux fois par jour, 3 fois par semaine pendant 18 semaines supplémentaires.
Aucune intervention: Diminution de l'entraînement des muscles inspiratoires
Aucune intervention. Entretien et évaluation de base uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 4 mois
Recrutement de 10 participants pour l'entraînement des muscles inspiratoires et de 10 participants pour un entretien seul dans un délai de quatre mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'entraînement des muscles inspiratoires
Délai: 6 mois
Adhésion à l'IMT : mesurée à l'aide d'un dispositif de seuil électronique personnalisé (Powerbreathe) enregistrant les données de la ligne de base à 6 mois. L'adhésion sera également évaluée à l'aide des journaux des participants.
6 mois
Taux d'attrition.
Délai: 6 mois
Taux d'attrition au cours des 6 mois de traitement.
6 mois
Pression inspiratoire maximale (PiMax)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Force musculaire inspiratoire : pression inspiratoire maximale (PiMax) et pression nasale de reniflement mesurées à l'aide du MicroRPM (Micromedical) au départ, 8 semaines et 6 mois.
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
L'acceptabilité de l'IMT, la conception de l'étude et les mesures des résultats et l'engagement ou l'intention de s'engager avec d'autres services seront abordés lors des entretiens au départ et à 6 mois pour les participants. Un seul entretien sera proposé à ceux qui refusent le volet IMT de l'étude.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
HRQOL mesuré à l'aide du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) et du test d'évaluation de la MPOC.
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Anxiété et dépression
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Anxiété et dépression mesurées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Surveillance de l'activité
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Surveillance de l'activité évaluée à l'aide d'accéléromètres Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) portés pendant quatre jours.
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Dyspnée
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Dyspnée mesurée à l'aide des 5 premières questions du CRQ. La dyspnée sera également mesurée par le score d'essoufflement modifié de BORG enregistré avant et après l'IMT.
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Utilisation des soins de santé mesurée à l'aide des journaux des patients et des dossiers de santé électroniques, et EQ5DL.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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