Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for inspiratorisk muskeltræning hos mennesker med KOL, som afviser lungerehabilitering

Mulighed for inspiratorisk muskeltræning hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som afslår lungerehabilitering

Forundersøgelsen vil involvere blandede metoder, det vil sige interviews samt vurdering af behandling med inspiratorisk muskeltræningsterapi (IMT). Der er to veje inden for undersøgelsen afhængig af, om folk ønsker at have inspirerende muskeltræning. Personer, der accepterer at få inspireret muskeltræning, vil have vurderinger før træning, efter 8 ugers træning og efter 6 måneders opfølgning foruden samtaler før og efter undersøgelsen (ved 6 måneder). For dem, der vælger ikke at have den inspirerende muskeltræning, vil efterforskerne tilbyde dem et interview, så efterforskerne kan finde ud af mere om, hvad der kunne have gjort undersøgelsen mere tiltalende, eller hvilke behandlinger de ville have foretrukket. Investigatorerne vil også spørge, om de ønsker at blive fulgt op med baseline-vurderinger for undersøgelsesperioden, og om investigatorerne kan få adgang til sundhedsjournaler.

Interviews

Semistrukturerede interviews, der varer cirka en time, vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen med deltagere, der accepterer IMT-forløbet, og dem, der afslår IMT, indtil ingen kendte temaer bliver rejst. Disse interviews vil blive brugt til at give information om årsager til aftagende lungerehabilitering, holdninger til træning, holdninger til IMT, behandlingspræferencer og meninger vedrørende studiedesign og resultatmål (se Interview Emneguide). Interviewene vil blive optaget og transskriberet ordret. Et opfølgningsinterview med undersøgelsesdeltagere, som har modtaget IMT, vil blive gennemført efter 6 måneder, der omhandler holdninger til IMT og undersøgelsesdesign, og om de har besluttet, at de ønsker at engagere sig i andre tjenester (såsom lungerehabilitering og rygestop).

Inspiratorisk muskeltræningsmetode (IMT).

Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe). Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax). Det betyder, at hvert indånding gennem enheden er indstillet til 60 % af den maksimale kraft, du er i stand til at skabe, når du trækker vejret ind i stedet for ved fuld kraft. 30 vejrtrækninger udføres med høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter for at tillade restitution mellem hvert åndedræt gennem enheden). Når det er etableret, forventes det, at hver træningssession ikke bør tage mere end fem minutter. Der trænes 2 gange dagligt, 5 dage om ugen i de første 8 uger. Træningen vil blive titreret (indstillet til et niveau, der passer til deltageren) og superviseres ugentligt i de første 8 uger af en fysioterapeut. Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk over 35 år
  • med stabil KOL (ikke har haft nogen eksacerbation med behov for antibiotika eller steroider i de foregående fire uger) med åndenød på Medical Research Council (MRC) skala på 3 eller derover, som afslår lungerehabilitering (MRC 3 er defineret som "går langsommere end samtidige på jævnt underlag på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når du går i eget tempo").

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med spontan pneumothorax
  • ufuldstændig bedring fra en traumatisk pneumothorax
  • astma
  • kendt nyligt perforeret trommehinde
  • ustabil angina
  • ventrikulære dysrytmier
  • cerebral hændelse eller myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder
  • ikke orale antibiotika eller steroider til KOL-eksacerbation inden for de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe). Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) med 30 vejrtrækninger ved høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter), to gange om dagen, 5 dage om ugen. Tidevandsånding uden inspiratorisk modstand er acceptabel for restitution mellem hvert højhastigheds-åndedræt. Træningen vil blive titreret og superviseret ugentligt de første 8 uger af en fysioterapeut. Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.
Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe). Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) med 30 vejrtrækninger ved høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter), to gange om dagen, 5 dage om ugen. Tidevandsånding uden inspiratorisk modstand er acceptabel for restitution mellem hvert højhastigheds-åndedræt. Træningen vil blive titreret og superviseret ugentligt de første 8 uger af en fysioterapeut. Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.
Ingen indgriben: Faldende Inspiratorisk muskeltræning
Ingen indgriben. Kun interview og baseline vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Rekruttering af 10 deltagere til inspirerende muskeltræning og 10 deltagere til samtale alene inden for en fire måneders periode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse med Inspiratorisk muskeltræning
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af IMT: målt ved hjælp af en tilpasset elektronisk tærskelenhed (Powerbreathe), der optager data fra baseline til 6 måneder. Tilslutning vil også blive vurderet ved hjælp af deltagerdagbøger.
6 måneder
Nedslidningsrate.
Tidsramme: 6 måneder
Nedslidningsrate i løbet af 6 måneders behandlingsforløb.
6 måneder
Maksimalt indåndingstryk (PiMax)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) og Sniff Nasalt tryk målt ved hjælp af MicroRPM (Micromedical) ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af IMT, undersøgelsesdesign og resultatmål og engagement eller hensigt om at engagere sig med andre tjenester vil blive behandlet i interviews ved baseline og efter 6 måneder for deltagere. Et enkelt interview vil blive tilbudt dem, der takker nej til IMT-delen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
HRQOL målt ved hjælp af spørgeskemaet for kroniske luftvejssygdomme (CRQ) og COPD Assessment Test.
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågning vurderet ved hjælp af Sensewear Accelerometre (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) båret i fire dage.
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Dyspnø målt ved hjælp af de første 5 spørgsmål i CRQ. Dyspnø vil også blive målt ved den modificerede BORG-score for åndenød registreret før og efter IMT.
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsudnyttelse målt ved hjælp af patientdagbøger og elektroniske sundhedsjournaler og EQ5DL.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Abonner