- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956565
Mulighed for inspiratorisk muskeltræning hos mennesker med KOL, som afviser lungerehabilitering
Mulighed for inspiratorisk muskeltræning hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som afslår lungerehabilitering
Forundersøgelsen vil involvere blandede metoder, det vil sige interviews samt vurdering af behandling med inspiratorisk muskeltræningsterapi (IMT). Der er to veje inden for undersøgelsen afhængig af, om folk ønsker at have inspirerende muskeltræning. Personer, der accepterer at få inspireret muskeltræning, vil have vurderinger før træning, efter 8 ugers træning og efter 6 måneders opfølgning foruden samtaler før og efter undersøgelsen (ved 6 måneder). For dem, der vælger ikke at have den inspirerende muskeltræning, vil efterforskerne tilbyde dem et interview, så efterforskerne kan finde ud af mere om, hvad der kunne have gjort undersøgelsen mere tiltalende, eller hvilke behandlinger de ville have foretrukket. Investigatorerne vil også spørge, om de ønsker at blive fulgt op med baseline-vurderinger for undersøgelsesperioden, og om investigatorerne kan få adgang til sundhedsjournaler.
Interviews
Semistrukturerede interviews, der varer cirka en time, vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen med deltagere, der accepterer IMT-forløbet, og dem, der afslår IMT, indtil ingen kendte temaer bliver rejst. Disse interviews vil blive brugt til at give information om årsager til aftagende lungerehabilitering, holdninger til træning, holdninger til IMT, behandlingspræferencer og meninger vedrørende studiedesign og resultatmål (se Interview Emneguide). Interviewene vil blive optaget og transskriberet ordret. Et opfølgningsinterview med undersøgelsesdeltagere, som har modtaget IMT, vil blive gennemført efter 6 måneder, der omhandler holdninger til IMT og undersøgelsesdesign, og om de har besluttet, at de ønsker at engagere sig i andre tjenester (såsom lungerehabilitering og rygestop).
Inspiratorisk muskeltræningsmetode (IMT).
Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe). Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax). Det betyder, at hvert indånding gennem enheden er indstillet til 60 % af den maksimale kraft, du er i stand til at skabe, når du trækker vejret ind i stedet for ved fuld kraft. 30 vejrtrækninger udføres med høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter for at tillade restitution mellem hvert åndedræt gennem enheden). Når det er etableret, forventes det, at hver træningssession ikke bør tage mere end fem minutter. Der trænes 2 gange dagligt, 5 dage om ugen i de første 8 uger. Træningen vil blive titreret (indstillet til et niveau, der passer til deltageren) og superviseres ugentligt i de første 8 uger af en fysioterapeut. Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk over 35 år
- med stabil KOL (ikke har haft nogen eksacerbation med behov for antibiotika eller steroider i de foregående fire uger) med åndenød på Medical Research Council (MRC) skala på 3 eller derover, som afslår lungerehabilitering (MRC 3 er defineret som "går langsommere end samtidige på jævnt underlag på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når du går i eget tempo").
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med spontan pneumothorax
- ufuldstændig bedring fra en traumatisk pneumothorax
- astma
- kendt nyligt perforeret trommehinde
- ustabil angina
- ventrikulære dysrytmier
- cerebral hændelse eller myokardieinfarkt inden for de sidste to måneder
- ikke orale antibiotika eller steroider til KOL-eksacerbation inden for de sidste fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe).
Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) med 30 vejrtrækninger ved høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter), to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Tidevandsånding uden inspiratorisk modstand er acceptabel for restitution mellem hvert højhastigheds-åndedræt.
Træningen vil blive titreret og superviseret ugentligt de første 8 uger af en fysioterapeut.
Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.
|
Deltagerne vil udføre 8 ugers IMT-styrketræning ved hjælp af Powerbreathe Kinetic-enheden (Powerbreathe).
Træningen vil udvikle sig til 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) med 30 vejrtrækninger ved høj hastighed (indledningsvis tempoet over en periode på 15 minutter), to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Tidevandsånding uden inspiratorisk modstand er acceptabel for restitution mellem hvert højhastigheds-åndedræt.
Træningen vil blive titreret og superviseret ugentligt de første 8 uger af en fysioterapeut.
Efter 8 ugers træning rådes deltagerne til at fortsætte træningen uden opsyn, to gange om dagen, 3 gange om ugen i yderligere 18 uger.
|
|
Ingen indgriben: Faldende Inspiratorisk muskeltræning
Ingen indgriben.
Kun interview og baseline vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekruttering af 10 deltagere til inspirerende muskeltræning og 10 deltagere til samtale alene inden for en fire måneders periode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse med Inspiratorisk muskeltræning
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af IMT: målt ved hjælp af en tilpasset elektronisk tærskelenhed (Powerbreathe), der optager data fra baseline til 6 måneder.
Tilslutning vil også blive vurderet ved hjælp af deltagerdagbøger.
|
6 måneder
|
|
Nedslidningsrate.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedslidningsrate i løbet af 6 måneders behandlingsforløb.
|
6 måneder
|
|
Maksimalt indåndingstryk (PiMax)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspiratorisk tryk (PiMax) og Sniff Nasalt tryk målt ved hjælp af MicroRPM (Micromedical) ved baseline, 8 uger og 6 måneder.
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet af IMT, undersøgelsesdesign og resultatmål og engagement eller hensigt om at engagere sig med andre tjenester vil blive behandlet i interviews ved baseline og efter 6 måneder for deltagere.
Et enkelt interview vil blive tilbudt dem, der takker nej til IMT-delen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
HRQOL målt ved hjælp af spørgeskemaet for kroniske luftvejssygdomme (CRQ) og COPD Assessment Test.
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
|
Aktivitetsovervågning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Aktivitetsovervågning vurderet ved hjælp af Sensewear Accelerometre (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) båret i fire dage.
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
Dyspnø målt ved hjælp af de første 5 spørgsmål i CRQ.
Dyspnø vil også blive målt ved den modificerede BORG-score for åndenød registreret før og efter IMT.
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsudnyttelse målt ved hjælp af patientdagbøger og elektroniske sundhedsjournaler og EQ5DL.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH 16453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)