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Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con BPCO che rifiutano la riabilitazione polmonare

Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che rifiutano la riabilitazione polmonare

Lo studio di fattibilità coinvolgerà metodi misti, ciò significa interviste e valutazione del trattamento con la terapia di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Ci sono due percorsi all'interno dello studio a seconda che le persone vogliano avere un allenamento dei muscoli inspiratori. Le persone che accettano di sottoporsi all'allenamento dei muscoli inspiratori avranno valutazioni prima dell'allenamento, dopo 8 settimane di allenamento e a 6 mesi di follow-up oltre a interviste prima e dopo lo studio (a 6 mesi). Per coloro che scelgono di non sottoporsi all'allenamento dei muscoli inspiratori, gli investigatori offriranno loro un'intervista in modo che gli investigatori possano scoprire di più su cosa avrebbe potuto rendere lo studio più attraente o quali trattamenti avrebbero preferito. Gli investigatori chiederanno anche se desiderano essere seguiti con valutazioni di base per il periodo di studio e se gli investigatori possono accedere alle cartelle cliniche.

Interviste

All'inizio dello studio verranno eseguite interviste semi-strutturate della durata di circa un'ora con i partecipanti che accettano il percorso IMT e quelli che rifiutano l'IMT fino a quando non vengono sollevati temi noti. Queste interviste saranno utilizzate per fornire informazioni sui motivi del declino della riabilitazione polmonare, attitudini all'esercizio, atteggiamenti nei confronti dell'IMT, preferenze terapeutiche e opinioni riguardanti il ​​disegno dello studio e le misure di esito (vedere Guida all'argomento dell'intervista). Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. Un colloquio di follow-up con i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'IMT sarà condotto a 6 mesi affrontando gli atteggiamenti nei confronti dell'IMT e il disegno dello studio e se hanno deciso che desiderano impegnarsi con altri servizi (come la riabilitazione polmonare e la cessazione del fumo).

Metodo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).

I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax). Ciò significa che ogni respiro attraverso il dispositivo è impostato al 60% della forza massima che sei in grado di creare quando inspiri piuttosto che a piena forza. Vengono eseguiti 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti per consentire il recupero tra ogni respiro attraverso il dispositivo). Una volta stabilito, si prevede che ogni sessione di formazione non debba durare più di cinque minuti. L'allenamento viene eseguito due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per le prime 8 settimane. L'allenamento sarà titolato (impostato a un livello adatto al partecipante) e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista. Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 35 anni
  • con BPCO stabile (non avendo avuto riacutizzazioni che necessitano di antibiotici o steroidi nelle quattro settimane precedenti) con dispnea sulla scala MRC (Medical Research Council) di 3 o superiore che rifiutano la riabilitazione polmonare (MRC 3 è definito come "cammina più lentamente dei coetanei su terreno pianeggiante a causa della mancanza di respiro, o deve fermarsi per riprendere fiato quando si cammina al proprio ritmo").

Criteri di esclusione:

  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • recupero incompleto da pneumotorace traumatico
  • asma
  • noto timpano recentemente perforato
  • angina instabile
  • aritmie ventricolari
  • evento cerebrale o infarto del miocardio negli ultimi due mesi
  • non antibiotici orali o steroidi per riacutizzazione della BPCO nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax) con 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. La respirazione corrente senza resistenza inspiratoria è accettabile per il recupero tra ogni atto respiratorio ad alta velocità. L'allenamento sarà titolato e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista. Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax) con 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. La respirazione corrente senza resistenza inspiratoria è accettabile per il recupero tra ogni atto respiratorio ad alta velocità. L'allenamento sarà titolato e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista. Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.
Nessun intervento: Diminuzione dell'allenamento dei muscoli inspiratori
Nessun intervento. Solo colloquio e valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Reclutamento di 10 partecipanti per l'allenamento dei muscoli inspiratori e 10 partecipanti per il solo colloquio entro un periodo di quattro mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'allenamento dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza all'IMT: misurata utilizzando un dispositivo di soglia elettronica personalizzato (Powerbreathe) che registra i dati dal basale a 6 mesi. L'adesione sarà valutata anche utilizzando i diari dei partecipanti.
6 mesi
Tasso di abbandono.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di abbandono nel corso di 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Pressione inspiratoria massima (PiMax)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Forza dei muscoli inspiratori: pressione inspiratoria massima (PiMax) e pressione nasale annusata misurate utilizzando MicroRPM (Micromedical) al basale, 8 settimane e 6 mesi.
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità dell'IMT, il disegno dello studio e le misure dei risultati e l'impegno o l'intenzione di impegnarsi con altri servizi saranno affrontati nelle interviste al basale ea 6 mesi per i partecipanti. A coloro che rifiutano il braccio IMT dello studio verrà offerta una singola intervista.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
HRQOL misurata utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) e il test di valutazione della BPCO.
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Ansia e depressione misurate utilizzando il questionario sull'ansia e la depressione dell'ospedale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Monitoraggio dell'attività valutato utilizzando gli accelerometri Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) indossati per quattro giorni.
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Dispnea misurata utilizzando le prime 5 domande del CRQ. La dispnea sarà misurata anche dal punteggio di dispnea BORG modificato registrato prima e dopo l'IMT.
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato utilizzando i diari dei pazienti e le cartelle cliniche elettroniche ed EQ5DL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori

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