- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956565
Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con BPCO che rifiutano la riabilitazione polmonare
Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che rifiutano la riabilitazione polmonare
Lo studio di fattibilità coinvolgerà metodi misti, ciò significa interviste e valutazione del trattamento con la terapia di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Ci sono due percorsi all'interno dello studio a seconda che le persone vogliano avere un allenamento dei muscoli inspiratori. Le persone che accettano di sottoporsi all'allenamento dei muscoli inspiratori avranno valutazioni prima dell'allenamento, dopo 8 settimane di allenamento e a 6 mesi di follow-up oltre a interviste prima e dopo lo studio (a 6 mesi). Per coloro che scelgono di non sottoporsi all'allenamento dei muscoli inspiratori, gli investigatori offriranno loro un'intervista in modo che gli investigatori possano scoprire di più su cosa avrebbe potuto rendere lo studio più attraente o quali trattamenti avrebbero preferito. Gli investigatori chiederanno anche se desiderano essere seguiti con valutazioni di base per il periodo di studio e se gli investigatori possono accedere alle cartelle cliniche.
Interviste
All'inizio dello studio verranno eseguite interviste semi-strutturate della durata di circa un'ora con i partecipanti che accettano il percorso IMT e quelli che rifiutano l'IMT fino a quando non vengono sollevati temi noti. Queste interviste saranno utilizzate per fornire informazioni sui motivi del declino della riabilitazione polmonare, attitudini all'esercizio, atteggiamenti nei confronti dell'IMT, preferenze terapeutiche e opinioni riguardanti il disegno dello studio e le misure di esito (vedere Guida all'argomento dell'intervista). Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. Un colloquio di follow-up con i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'IMT sarà condotto a 6 mesi affrontando gli atteggiamenti nei confronti dell'IMT e il disegno dello studio e se hanno deciso che desiderano impegnarsi con altri servizi (come la riabilitazione polmonare e la cessazione del fumo).
Metodo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax). Ciò significa che ogni respiro attraverso il dispositivo è impostato al 60% della forza massima che sei in grado di creare quando inspiri piuttosto che a piena forza. Vengono eseguiti 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti per consentire il recupero tra ogni respiro attraverso il dispositivo). Una volta stabilito, si prevede che ogni sessione di formazione non debba durare più di cinque minuti. L'allenamento viene eseguito due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per le prime 8 settimane. L'allenamento sarà titolato (impostato a un livello adatto al partecipante) e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista. Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 35 anni
- con BPCO stabile (non avendo avuto riacutizzazioni che necessitano di antibiotici o steroidi nelle quattro settimane precedenti) con dispnea sulla scala MRC (Medical Research Council) di 3 o superiore che rifiutano la riabilitazione polmonare (MRC 3 è definito come "cammina più lentamente dei coetanei su terreno pianeggiante a causa della mancanza di respiro, o deve fermarsi per riprendere fiato quando si cammina al proprio ritmo").
Criteri di esclusione:
- Storia di pneumotorace spontaneo
- recupero incompleto da pneumotorace traumatico
- asma
- noto timpano recentemente perforato
- angina instabile
- aritmie ventricolari
- evento cerebrale o infarto del miocardio negli ultimi due mesi
- non antibiotici orali o steroidi per riacutizzazione della BPCO nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax) con 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
La respirazione corrente senza resistenza inspiratoria è accettabile per il recupero tra ogni atto respiratorio ad alta velocità.
L'allenamento sarà titolato e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista.
Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.
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I partecipanti eseguiranno 8 settimane di allenamento della forza IMT utilizzando il dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
L'allenamento progredirà fino al 60% della pressione inspiratoria massima (PiMax) con 30 respiri ad alta velocità (stimolati inizialmente per un periodo di 15 minuti), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
La respirazione corrente senza resistenza inspiratoria è accettabile per il recupero tra ogni atto respiratorio ad alta velocità.
L'allenamento sarà titolato e supervisionato settimanalmente per le prime 8 settimane da un fisioterapista.
Dopo 8 settimane di allenamento si consiglia ai partecipanti di continuare ad allenarsi senza supervisione, due volte al giorno, 3 volte a settimana per altre 18 settimane.
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Nessun intervento: Diminuzione dell'allenamento dei muscoli inspiratori
Nessun intervento.
Solo colloquio e valutazione di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Reclutamento di 10 partecipanti per l'allenamento dei muscoli inspiratori e 10 partecipanti per il solo colloquio entro un periodo di quattro mesi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'allenamento dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza all'IMT: misurata utilizzando un dispositivo di soglia elettronica personalizzato (Powerbreathe) che registra i dati dal basale a 6 mesi.
L'adesione sarà valutata anche utilizzando i diari dei partecipanti.
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6 mesi
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Tasso di abbandono.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di abbandono nel corso di 6 mesi di trattamento.
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6 mesi
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Pressione inspiratoria massima (PiMax)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Forza dei muscoli inspiratori: pressione inspiratoria massima (PiMax) e pressione nasale annusata misurate utilizzando MicroRPM (Micromedical) al basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità dell'IMT, il disegno dello studio e le misure dei risultati e l'impegno o l'intenzione di impegnarsi con altri servizi saranno affrontati nelle interviste al basale ea 6 mesi per i partecipanti.
A coloro che rifiutano il braccio IMT dello studio verrà offerta una singola intervista.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
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HRQOL misurata utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) e il test di valutazione della BPCO.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Ansia e depressione misurate utilizzando il questionario sull'ansia e la depressione dell'ospedale.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Monitoraggio attività
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Monitoraggio dell'attività valutato utilizzando gli accelerometri Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) indossati per quattro giorni.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Dispnea misurata utilizzando le prime 5 domande del CRQ.
La dispnea sarà misurata anche dal punteggio di dispnea BORG modificato registrato prima e dopo l'IMT.
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Basale, 8 settimane, 6 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato utilizzando i diari dei pazienti e le cartelle cliniche elettroniche ed EQ5DL.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH 16453
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