呼吸リハビリテーションを拒否するCOPD患者における吸気筋トレーニングの実現可能性
呼吸リハビリテーションを拒否する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸気筋トレーニングの実現可能性
実現可能性研究には混合方法が含まれます。これは、面接と吸気筋トレーニング療法 (IMT) による治療の評価を意味します。 この研究には、吸気筋トレーニングを希望するかどうかに応じて 2 つの経路があります。 吸気筋トレーニングを受けることに同意した人は、研究前後（6か月時）の面接に加えて、トレーニング前、8週間のトレーニング後、6か月後のフォローアップで評価を受けます。 吸気筋トレーニングを受けないことを選択した被験者に対して、研究者は、何がこの研究をより魅力的にしているのか、あるいはどのような治療法を希望するのかについて詳しく知ることができるよう、面接を提案します。 研究者はまた、研究期間中のベースライン評価による追跡調査を希望するかどうか、および研究者が健康記録にアクセスできるかどうかも尋ねます。
インタビュー
研究の開始時に、IMT 経路を受け入れる参加者と IMT を拒否する参加者に対して、不明なテーマが提起されなくなるまで、約 1 時間続く半構造化インタビューが行われます。 これらの面接は、呼吸リハビリテーションの低下の理由、運動に対する態度、IMT に対する態度、治療の好み、研究デザインと結果の尺度に関する意見に関する情報を提供するために使用されます (面接のトピックガイドを参照)。 インタビューは録画され、逐語的に書き起こされます。 IMTを受けた研究参加者へのフォローアップインタビューは6か月後に行われ、IMTおよび研究デザインに対する態度、および他のサービス（呼吸リハビリテーションや禁煙など）に参加したいと決めているかどうかについて検討されます。
吸気筋トレーニング（IMT）法
参加者は、Powerbreathe Kinetic デバイス (Powerbreathe) を使用して、8 週間の IMT 筋力トレーニングを実行します。 トレーニングは最大吸気圧 (PiMax) 60% まで進みます。 これは、デバイスを介して吸い込むそれぞれの息が、最大の力ではなく、息を吸い込んだときに生み出すことができる最大の力の 60% に設定されていることを意味します。 30 回の呼吸が高速で実行されます (デバイスを介した各呼吸の間に回復できるように、最初は 15 分間のペースで行われます)。 確立したら、各トレーニング セッションにかかる時間は 5 分以内になることが予想されます。 最初の 8 週間は、トレーニングは 1 日 2 回、週に 5 日行われます。 トレーニングは徐々に調整され（参加者に適したレベルに設定され）、最初の 8 週間は理学療法士によって毎週監督されます。 8週間のトレーニング後、参加者はさらに18週間、1日2回、週に3回、監督なしでトレーニングを続けることが推奨されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳以上の人
- 安定したCOPD（過去4週間に抗生物質またはステロイドを必要とする悪化がなかった）で、医学研究評議会（MRC）スケール3以上の息切れを有し、呼吸リハビリテーションを拒否する（MRC 3は、「平地での歩行が同時代の人より遅いと定義される）」息切れのため、または自分のペースで歩いているときに息をするために立ち止まらなければならないためです。」)
除外基準:
- 自然気胸の病歴
- 外傷性気胸からの不完全な回復
- 喘息
- 最近鼓膜に穴が開いたことが知られている
- 不安定狭心症
- 心室不整脈
- 過去2か月以内に脳イベントまたは心筋梗塞を起こした
- 過去4週間以内にCOPD増悪に対する経口抗生物質やステロイドを投与していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
参加者は、Powerbreathe Kinetic デバイス (Powerbreathe) を使用して、8 週間の IMT 筋力トレーニングを実行します。
トレーニングは、1 日 2 回、週 5 日、高速で 30 回の呼吸 (最初は 15 分間のペース) で最大吸気圧 (PiMax) の 60% まで進みます。
吸気抵抗のない潮汐呼吸は、各高速呼吸の間の回復に許容されます。
最初の 8 週間は毎週、理学療法士によってトレーニングの量が調整され、監督されます。
8週間のトレーニング後、参加者はさらに18週間、1日2回、週に3回、監督なしでトレーニングを続けることが推奨されます。
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参加者は、Powerbreathe Kinetic デバイス (Powerbreathe) を使用して、8 週間の IMT 筋力トレーニングを実行します。
トレーニングは、1 日 2 回、週 5 日、高速で 30 回の呼吸 (最初は 15 分間のペース) で最大吸気圧 (PiMax) の 60% まで進みます。
吸気抵抗のない潮汐呼吸は、各高速呼吸の間の回復に許容されます。
最初の 8 週間は毎週、理学療法士によってトレーニングの量が調整され、監督されます。
8週間のトレーニング後、参加者はさらに18週間、1日2回、週に3回、監督なしでトレーニングを続けることが推奨されます。
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介入なし：吸気筋トレーニングの低下
介入はありません。
面接とベースライン評価のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：4ヶ月
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4か月以内に吸気筋トレーニングのみの参加者10名、面接のみの参加者10名を募集。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋トレーニングの遵守
時間枠：6ヵ月
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IMT への遵守: カスタマイズされた電子閾値デバイス (Powerbreathe) を使用して測定され、ベースラインから 6 か月までのデータを記録します。
遵守状況も参加者の日記を使用して評価されます。
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6ヵ月
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離職率。
時間枠：6ヵ月
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6 か月の治療コースにおける減少率。
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6ヵ月
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最大吸気圧 (PiMax)
時間枠：ベースライン、8週間、6か月
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吸気筋力: ベースライン、8 週間および 6 か月時に MicroRPM (Micromedical) を使用して測定した最大吸気圧 (PiMax) および嗅覚鼻圧。
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ベースライン、8週間、6か月
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受容性
時間枠：6ヵ月
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IMT の受け入れ可能性、研究デザインと結果の測定、および他のサービスへの関与または関与の意図は、参加者のベースラインおよび 6 か月後の面接で扱われます。
研究の IMT 部門を辞退した人には 1 回の面接が提供されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、8週間、6か月
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HRQOL は、慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ) および COPD 評価テストを使用して測定されます。
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ベースライン、8週間、6か月
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不安と憂鬱
時間枠：ベースライン、8週間、6か月
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病院の不安とうつ病のアンケートを使用して測定された不安とうつ病。
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ベースライン、8週間、6か月
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アクティビティ監視
時間枠：ベースライン、8週間、6か月
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活動モニタリングは、4 日間装着した Sensewear 加速度計 (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) を使用して評価しました。
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ベースライン、8週間、6か月
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呼吸困難
時間枠：ベースライン、8週間、6か月
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呼吸困難は、CRQ の最初の 5 つの質問を使用して測定されました。
呼吸困難は、IMT の前後に記録された修正 BORG 息切れスコアによっても測定されます。
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ベースライン、8週間、6か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：6ヵ月
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患者日記、電子医療記録、EQ5DL を使用して測定された医療利用状況。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH 16453
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸気筋トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了