- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01956565
Осуществимость тренировки дыхательных мышц у людей с ХОБЛ, которые отказываются от легочной реабилитации
Возможность тренировки дыхательных мышц у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые отказываются от легочной реабилитации
Технико-экономическое обоснование будет включать смешанные методы, то есть интервью, а также оценку лечения с помощью терапии для тренировки мышц вдоха (ТИМ). В исследовании есть два пути в зависимости от того, хотят ли люди тренировать мышцы вдоха. Люди, которые соглашаются на тренировку мышц вдоха, будут проходить оценку перед тренировкой, после 8 недель тренировок и через 6 месяцев в дополнение к интервью до и после исследования (через 6 месяцев). Для тех, кто решил не тренировать дыхательные мышцы, исследователи предложат им интервью, чтобы исследователи могли узнать больше о том, что могло бы сделать исследование более привлекательным или какие методы лечения они предпочли бы. Исследователи также спросят, хотят ли они, чтобы за ними последовали исходные оценки за период исследования, и могут ли исследователи получить доступ к медицинской документации.
Интервью
Полуструктурированные интервью продолжительностью около часа будут проводиться в начале исследования с участниками, которые принимают путь ТИМ, и теми, кто отказывается от ТИМ, до тех пор, пока не будут подняты известные темы. Эти интервью будут использоваться для предоставления информации о причинах отказа от легочной реабилитации, отношении к физическим упражнениям, отношении к ТИМ, предпочтениях в лечении и мнениях относительно дизайна исследования и показателей результатов (см. Руководство по темам интервью). Интервью будут записаны на пленку и расшифрованы дословно. Последующее интервью с участниками исследования, получившими ТИМ, будет проведено через 6 месяцев, чтобы выяснить их отношение к ТИМ и дизайну исследования, а также решить, хотят ли они участвовать в других услугах (таких как легочная реабилитация и отказ от курения).
Метод тренировки мышц вдоха (IMT)
Участники проведут 8 недель силовых тренировок IMT с использованием устройства Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Тренировка продолжится до 60% максимального давления вдоха (PiMax). Это означает, что каждый вдох через устройство устанавливается на 60% от максимальной силы, которую вы можете создать при вдохе, а не на полной силе. Выполняется 30 вдохов с высокой скоростью (первоначально в течение 15 минут, чтобы обеспечить восстановление между каждым вдохом через устройство). Предполагается, что после установления каждое занятие тренировки должно занимать не более пяти минут. Тренировки проводятся два раза в день, 5 дней в неделю в течение первых 8 недель. Тренировки будут титроваться (устанавливаться на уровень, подходящий для участника) и еженедельно в течение первых 8 недель контролироваться физиотерапевтом. После 8 недель обучения участникам рекомендуется продолжать тренироваться без присмотра два раза в день, 3 раза в неделю в течение еще 18 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 35 лет
- со стабильной ХОБЛ (у которых не было обострений, требующих приема антибиотиков или стероидов в течение предшествующих четырех недель) с одышкой по шкале Совета медицинских исследований (MRC) 3 или выше, которые отказываются Легочная реабилитация (MRC 3 определяется как «ходьба медленнее, чем сверстники по ровной поверхности»). из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем темпе»).
Критерий исключения:
- История спонтанного пневмоторакса
- неполное восстановление после травматического пневмоторакса
- астма
- известная недавно перфорированная барабанная перепонка
- нестабильная стенокардия
- желудочковые аритмии
- мозговое событие или инфаркт миокарда в течение последних двух месяцев
- не принимать пероральные антибиотики или стероиды при обострении ХОБЛ в течение последних четырех недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Участники проведут 8 недель силовых тренировок IMT с использованием устройства Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Тренировка будет прогрессировать до 60% максимального давления вдоха (PiMax) с 30 вдохами с высокой скоростью (первоначально в течение 15 минут), два раза в день, 5 дней в неделю.
Приливное дыхание без инспираторного сопротивления допустимо для восстановления между каждым высокоскоростным вдохом.
Тренировки будут титроваться и контролироваться еженедельно в течение первых 8 недель физиотерапевтом.
После 8 недель обучения участникам рекомендуется продолжать тренироваться без присмотра два раза в день, 3 раза в неделю в течение еще 18 недель.
|
Участники проведут 8 недель силовых тренировок IMT с использованием устройства Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Тренировка будет прогрессировать до 60% максимального давления вдоха (PiMax) с 30 вдохами с высокой скоростью (первоначально в течение 15 минут), два раза в день, 5 дней в неделю.
Приливное дыхание без инспираторного сопротивления допустимо для восстановления между каждым высокоскоростным вдохом.
Тренировки будут титроваться и контролироваться еженедельно в течение первых 8 недель физиотерапевтом.
После 8 недель обучения участникам рекомендуется продолжать тренироваться без присмотра два раза в день, 3 раза в неделю в течение еще 18 недель.
|
|
Без вмешательства: Снижение инспираторной тренировки мышц
Без вмешательства.
Только интервью и базовая оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Набор 10 участников для тренировки мышц вдоха и 10 участников только для интервью в течение четырех месяцев.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность тренировке дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к ТИМ: измеряется с помощью индивидуального электронного порогового устройства (Powerbreathe), записывающего данные от исходного уровня до 6 месяцев.
Приверженность также будет оцениваться с использованием дневников участников.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент истощения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель истощения в течение 6-месячного курса лечения.
|
6 месяцев
|
|
Максимальное давление вдоха (PiMax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Инспираторная мышечная сила: максимальное инспираторное давление (PiMax) и носовое давление при вдохе, измеренные с использованием MicroRPM (Micromedical) на исходном уровне, через 8 недель и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость IMT, дизайн исследования и показатели результатов, а также участие или намерение использовать другие услуги будут обсуждаться в ходе интервью на исходном уровне и через 6 месяцев для участников.
Одно интервью будет предложено тем, кто отказывается от части IMT исследования.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
HRQOL измеряется с помощью опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ) и оценочного теста на ХОБЛ.
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Тревога и депрессия измерялись с помощью госпитального опросника тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Мониторинг активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Мониторинг активности оценивали с помощью акселерометров Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia), которые носили в течение четырех дней.
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Одышку измеряли с помощью первых 5 вопросов CRQ.
Одышку также будут измерять по модифицированной шкале одышки по шкале BORG, записанной до и после ТИМ.
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью дневников пациентов и электронных медицинских карт, а также EQ5DL.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH 16453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .