- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01956565
Proveditelnost tréninku inspiračních svalů u lidí s CHOPN, kteří odmítají plicní rehabilitaci
Proveditelnost tréninku inspiračních svalů u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří odmítají plicní rehabilitaci
Studie proveditelnosti bude zahrnovat smíšené metody, to znamená rozhovory i posouzení léčby pomocí inspirativní svalové tréninkové terapie (IMT). V rámci studie existují dvě cesty v závislosti na tom, zda lidé chtějí mít inspirativní svalový trénink. Lidé, kteří souhlasí s inspirativním svalovým tréninkem, budou mít hodnocení před tréninkem, po 8 týdnech tréninku a po 6 měsících následné kontroly navíc k pohovorům před a po studii (po 6 měsících). Těm, kteří se rozhodnou neabsolvovat trénink inspiračních svalů, jim vyšetřovatelé nabídnou rozhovor, aby se mohli dozvědět více o tom, co mohlo udělat studii atraktivnější nebo jaké léčby by preferovali. Vyšetřovatelé se také zeptají, zda si přejí, aby na ně navazovala základní hodnocení pro období studie a zda mají zkoušející přístup ke zdravotním záznamům.
Rozhovory
Na začátku studie budou provedeny polostrukturované rozhovory trvající přibližně hodinu s účastníky, kteří přijímají cestu IMT, as těmi, kteří odmítají IMT, dokud nebudou vznesena žádná známá témata. Tyto rozhovory budou použity k poskytnutí informací o důvodech úpadku plicní rehabilitace, postojích ke cvičení, postoji k IMT, preferencím léčby a názorům na design studie a výsledná měřítka (viz Průvodce tématem rozhovoru). Rozhovory budou nahrány a doslovně přepsány. Následný rozhovor s účastníky studie, kteří podstoupili IMT, bude proveden po 6 měsících a bude se zabývat postoji k IMT a designu studie a zda se rozhodli, že se chtějí zapojit do jiných služeb (jako je plicní rehabilitace a odvykání kouření).
Metoda inspiračního svalového tréninku (IMT).
Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax). To znamená, že každý nádech přístrojem je nastaven na 60 % maximální síly, kterou jste schopni vyvinout při nádechu, nikoli plnou silou. Provede se 30 dechů vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut, aby se umožnilo zotavení mezi každým nádechem přes zařízení). Po stanovení se předpokládá, že každé školení by nemělo trvat déle než pět minut. Trénink se provádí dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu prvních 8 týdnů. Trénink bude titrován (nastaven na úroveň vhodnou pro účastníka) a prvních 8 týdnů týdně pod dohledem fyzioterapeuta. Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 35 let
- se stabilní CHOPN (bez exacerbace vyžadující antibiotika nebo steroidy v předchozích čtyřech týdnech) s dušností na stupnici Medical Research Council (MRC) 3 nebo vyšší, kteří odmítají plicní rehabilitaci (MRC 3 je definován jako „chůze pomaleji než současníci po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit na dech při chůzi vlastním tempem“).
Kritéria vyloučení:
- Spontánní pneumotorax v anamnéze
- neúplné zotavení z traumatického pneumotoraxu
- astma
- známý nedávno perforovaný ušní bubínek
- nestabilní angina pectoris
- komorové dysrytmie
- mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních dvou měsíců
- ne perorální antibiotika nebo steroidy pro exacerbaci CHOPN během posledních čtyř týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax) s 30 vdechy vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut), dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Dechové dýchání bez inspiračního odporu je přijatelné pro zotavení mezi každým vysokorychlostním dechem.
Trénink bude titrován a hlídán týdně po dobu prvních 8 týdnů fyzioterapeutem.
Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.
|
Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax) s 30 vdechy vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut), dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Dechové dýchání bez inspiračního odporu je přijatelné pro zotavení mezi každým vysokorychlostním dechem.
Trénink bude titrován a hlídán týdně po dobu prvních 8 týdnů fyzioterapeutem.
Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Klesající inspirační svalový trénink
Žádný zásah.
Pouze pohovor a základní hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 4 měsíce
|
Nábor 10 účastníků pro trénink inspiračních svalů a 10 účastníků pro samotný pohovor během čtyřměsíčního období.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování inspiračního svalového tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování IMT: měřeno pomocí přizpůsobeného elektronického prahového zařízení (Powerbreathe), které zaznamenává data od výchozího stavu po 6 měsíců.
Dodržování bude také hodnoceno pomocí účastnických deníků.
|
6 měsíců
|
|
Míra opotřebení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra opotřebení během 6měsíčního cyklu léčby.
|
6 měsíců
|
|
Maximální inspirační tlak (PiMax)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Inspirační svalová síla: Maximální inspirační tlak (PiMax) a nosní tlak Sniff měřený pomocí MicroRPM (Micromedical) na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost IMT, návrh studie a výsledná opatření a zapojení nebo záměr zapojit se do jiných služeb budou řešeny v pohovorech na začátku a po 6 měsících pro účastníky.
Těm, kteří odmítají IMT větev studie, bude nabídnut jediný rozhovor.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
HRQOL měřená pomocí dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) a COPD Assessment Test.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Monitorování aktivity bylo hodnoceno pomocí akcelerometrů Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) nošených po dobu čtyř dnů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Dušnost měřená pomocí prvních 5 otázek CRQ.
Dušnost bude také měřena modifikovaným skóre dušnosti BORG zaznamenaným před a po IMT.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití zdravotní péče měřeno pomocí pacientských deníků a elektronických zdravotních záznamů a EQ5DL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH 16453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko