Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tréninku inspiračních svalů u lidí s CHOPN, kteří odmítají plicní rehabilitaci

Proveditelnost tréninku inspiračních svalů u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří odmítají plicní rehabilitaci

Studie proveditelnosti bude zahrnovat smíšené metody, to znamená rozhovory i posouzení léčby pomocí inspirativní svalové tréninkové terapie (IMT). V rámci studie existují dvě cesty v závislosti na tom, zda lidé chtějí mít inspirativní svalový trénink. Lidé, kteří souhlasí s inspirativním svalovým tréninkem, budou mít hodnocení před tréninkem, po 8 týdnech tréninku a po 6 měsících následné kontroly navíc k pohovorům před a po studii (po 6 měsících). Těm, kteří se rozhodnou neabsolvovat trénink inspiračních svalů, jim vyšetřovatelé nabídnou rozhovor, aby se mohli dozvědět více o tom, co mohlo udělat studii atraktivnější nebo jaké léčby by preferovali. Vyšetřovatelé se také zeptají, zda si přejí, aby na ně navazovala základní hodnocení pro období studie a zda mají zkoušející přístup ke zdravotním záznamům.

Rozhovory

Na začátku studie budou provedeny polostrukturované rozhovory trvající přibližně hodinu s účastníky, kteří přijímají cestu IMT, as těmi, kteří odmítají IMT, dokud nebudou vznesena žádná známá témata. Tyto rozhovory budou použity k poskytnutí informací o důvodech úpadku plicní rehabilitace, postojích ke cvičení, postoji k IMT, preferencím léčby a názorům na design studie a výsledná měřítka (viz Průvodce tématem rozhovoru). Rozhovory budou nahrány a doslovně přepsány. Následný rozhovor s účastníky studie, kteří podstoupili IMT, bude proveden po 6 měsících a bude se zabývat postoji k IMT a designu studie a zda se rozhodli, že se chtějí zapojit do jiných služeb (jako je plicní rehabilitace a odvykání kouření).

Metoda inspiračního svalového tréninku (IMT).

Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax). To znamená, že každý nádech přístrojem je nastaven na 60 % maximální síly, kterou jste schopni vyvinout při nádechu, nikoli plnou silou. Provede se 30 dechů vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut, aby se umožnilo zotavení mezi každým nádechem přes zařízení). Po stanovení se předpokládá, že každé školení by nemělo trvat déle než pět minut. Trénink se provádí dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu prvních 8 týdnů. Trénink bude titrován (nastaven na úroveň vhodnou pro účastníka) a prvních 8 týdnů týdně pod dohledem fyzioterapeuta. Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 35 let
  • se stabilní CHOPN (bez exacerbace vyžadující antibiotika nebo steroidy v předchozích čtyřech týdnech) s dušností na stupnici Medical Research Council (MRC) 3 nebo vyšší, kteří odmítají plicní rehabilitaci (MRC 3 je definován jako „chůze pomaleji než současníci po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit na dech při chůzi vlastním tempem“).

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • neúplné zotavení z traumatického pneumotoraxu
  • astma
  • známý nedávno perforovaný ušní bubínek
  • nestabilní angina pectoris
  • komorové dysrytmie
  • mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních dvou měsíců
  • ne perorální antibiotika nebo steroidy pro exacerbaci CHOPN během posledních čtyř týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax) s 30 vdechy vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut), dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Dechové dýchání bez inspiračního odporu je přijatelné pro zotavení mezi každým vysokorychlostním dechem. Trénink bude titrován a hlídán týdně po dobu prvních 8 týdnů fyzioterapeutem. Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.
Účastníci provedou 8 týdnů silového tréninku IMT pomocí přístroje Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trénink pokročí na 60 % maximálního inspiračního tlaku (PiMax) s 30 vdechy vysokou rychlostí (zpočátku po dobu 15 minut), dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Dechové dýchání bez inspiračního odporu je přijatelné pro zotavení mezi každým vysokorychlostním dechem. Trénink bude titrován a hlídán týdně po dobu prvních 8 týdnů fyzioterapeutem. Po 8 týdnech školení se účastníkům doporučuje pokračovat v tréninku bez dozoru, dvakrát denně, 3krát týdně po dobu dalších 18 týdnů.
Žádný zásah: Klesající inspirační svalový trénink
Žádný zásah. Pouze pohovor a základní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 4 měsíce
Nábor 10 účastníků pro trénink inspiračních svalů a 10 účastníků pro samotný pohovor během čtyřměsíčního období.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování inspiračního svalového tréninku
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování IMT: měřeno pomocí přizpůsobeného elektronického prahového zařízení (Powerbreathe), které zaznamenává data od výchozího stavu po 6 měsíců. Dodržování bude také hodnoceno pomocí účastnických deníků.
6 měsíců
Míra opotřebení.
Časové okno: 6 měsíců
Míra opotřebení během 6měsíčního cyklu léčby.
6 měsíců
Maximální inspirační tlak (PiMax)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Inspirační svalová síla: Maximální inspirační tlak (PiMax) a nosní tlak Sniff měřený pomocí MicroRPM (Micromedical) na začátku, 8 týdnů a 6 měsíců.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost IMT, návrh studie a výsledná opatření a zapojení nebo záměr zapojit se do jiných služeb budou řešeny v pohovorech na začátku a po 6 měsících pro účastníky. Těm, kteří odmítají IMT větev studie, bude nabídnut jediný rozhovor.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
HRQOL měřená pomocí dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) a COPD Assessment Test.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Monitorování aktivity bylo hodnoceno pomocí akcelerometrů Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) nošených po dobu čtyř dnů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Dušnost měřená pomocí prvních 5 otázek CRQ. Dušnost bude také měřena modifikovaným skóre dušnosti BORG zaznamenaným před a po IMT.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče měřeno pomocí pacientských deníků a elektronických zdravotních záznamů a EQ5DL.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Předplatit