- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01956565
Haalbaarheid van inspiratoire spiertraining bij mensen met COPD die longrevalidatie weigeren
Haalbaarheid van inspiratoire spiertraining bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die longrevalidatie weigeren
De haalbaarheidsstudie omvat gemengde methoden, dit betekent zowel interviews als beoordeling van de behandeling met inspiratoire spiertrainingstherapie (IMT). Er zijn twee trajecten binnen de studie, afhankelijk van of mensen inspiratoire spiertraining willen hebben. Mensen die inademingsspiertraining accepteren, krijgen beoordelingen vóór de training, na 8 weken training en na 6 maanden follow-up, naast interviews voor en na het onderzoek (na 6 maanden). Voor degenen die ervoor kiezen om de inspiratoire spiertraining niet te doen, zullen de onderzoekers hen een interview aanbieden, zodat de onderzoekers meer te weten kunnen komen over wat de studie aantrekkelijker zou kunnen hebben gemaakt of welke behandelingen ze zouden hebben verkozen. De onderzoekers zullen ook vragen of ze follow-up willen met basisbeoordelingen voor de onderzoeksperiode en of de onderzoekers toegang hebben tot de medische dossiers.
Sollicitatiegesprekken
Aan het begin van het onderzoek zullen semi-gestructureerde interviews van ongeveer een uur worden gehouden met deelnemers die het IMT-traject accepteren en degenen die IMT weigeren totdat er geen bekende thema's aan de orde komen. Deze interviews zullen worden gebruikt om informatie te verschaffen over redenen voor het afzien van longrevalidatie, attitudes ten opzichte van lichaamsbeweging, attitudes ten opzichte van IMT, behandelingsvoorkeuren en meningen over onderzoeksopzet en uitkomstmaten (zie Interview Topic guide). De interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd. Een vervolggesprek met studiedeelnemers die IMT hebben gekregen, zal worden gehouden na 6 maanden, waarbij wordt ingegaan op de houding ten opzichte van IMT en de opzet van het onderzoek en of zij hebben besloten dat zij zich willen inzetten voor andere diensten (zoals longrevalidatie en stoppen met roken).
Inspiratoire Muscle Training (IMT) methode
Deelnemers zullen 8 weken IMT-krachttraining uitvoeren met behulp van het Powerbreathe Kinetic-apparaat (Powerbreathe). De training zal doorgaan naar 60% maximale inspiratiedruk (PiMax). Dit betekent dat elke inademing via het apparaat is ingesteld op 60% van de maximale kracht die u kunt creëren wanneer u inademt in plaats van op volle kracht. Er worden 30 ademhalingen met hoge snelheid uitgevoerd (aanvankelijk gestimuleerd gedurende een periode van 15 minuten om herstel mogelijk te maken tussen elke ademhaling door het apparaat). Als dit eenmaal is vastgesteld, wordt verwacht dat elke trainingssessie niet meer dan vijf minuten zal duren. De eerste 8 weken wordt er tweemaal per dag getraind, 5 dagen per week. De training wordt getitreerd (afgesteld op een niveau dat geschikt is voor de deelnemer) en wordt gedurende de eerste 8 weken wekelijks begeleid door een fysiotherapeut. Na 8 weken training wordt de deelnemers geadviseerd om nog eens 18 weken zonder toezicht twee keer per dag, drie keer per week te trainen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 35 jaar
- met stabiele COPD (die in de voorgaande vier weken geen exacerbatie heeft gehad waarvoor antibiotica of steroïden nodig waren) met kortademigheid op de Medical Research Council (MRC)-schaal van 3 of hoger die longrevalidatie weigeren (MRC 3 wordt gedefinieerd als "loopt langzamer dan leeftijdgenoten op een vlakke ondergrond) wegens kortademigheid, of moet stoppen om op adem te komen tijdens het lopen in eigen tempo").
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- onvolledig herstel van een traumatische pneumothorax
- astma
- bekend recent geperforeerd trommelvlies
- instabiele angina
- ventriculaire ritmestoornissen
- herseninfarct of myocardinfarct in de afgelopen twee maanden
- geen orale antibiotica of steroïden voor COPD-exacerbatie in de afgelopen vier weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Deelnemers zullen 8 weken IMT-krachttraining uitvoeren met behulp van het Powerbreathe Kinetic-apparaat (Powerbreathe).
De training zal vorderen tot 60% maximale inspiratiedruk (PiMax) met 30 ademhalingen op hoge snelheid (aanvankelijk gedurende een periode van 15 minuten), tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Getijde-ademhaling zonder inademingsweerstand is acceptabel voor herstel tussen elke ademhaling met hoge snelheid.
De eerste 8 weken wordt de training getitreerd en wekelijks begeleid door een fysiotherapeut.
Na 8 weken training wordt de deelnemers geadviseerd om nog eens 18 weken zonder toezicht twee keer per dag, drie keer per week te trainen.
|
Deelnemers zullen 8 weken IMT-krachttraining uitvoeren met behulp van het Powerbreathe Kinetic-apparaat (Powerbreathe).
De training zal vorderen tot 60% maximale inspiratiedruk (PiMax) met 30 ademhalingen op hoge snelheid (aanvankelijk gedurende een periode van 15 minuten), tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Getijde-ademhaling zonder inademingsweerstand is acceptabel voor herstel tussen elke ademhaling met hoge snelheid.
De eerste 8 weken wordt de training getitreerd en wekelijks begeleid door een fysiotherapeut.
Na 8 weken training wordt de deelnemers geadviseerd om nog eens 18 weken zonder toezicht twee keer per dag, drie keer per week te trainen.
|
|
Geen tussenkomst: Afnemende training van de inspiratoire spieren
Geen tussenkomst.
Alleen interview en nulmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Werving van 10 deelnemers voor inspiratoire spiertraining en 10 deelnemers voor alleen een interview binnen een periode van vier maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw met Inspiratoire spiertraining
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van IMT: gemeten met behulp van een op maat gemaakt elektronisch drempelapparaat (Powerbreathe) dat gegevens vastlegt vanaf de basislijn tot 6 maanden.
De therapietrouw wordt ook beoordeeld aan de hand van deelnemersdagboeken.
|
6 maanden
|
|
Slijtage tarief.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Attritiepercentage gedurende de behandelingskuur van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Maximale inspiratiedruk (PiMax)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Inspiratoire spierkracht: maximale inspiratoire druk (PiMax) en snuifneusdruk gemeten met behulp van de MicroRPM (Micromedical) bij baseline, 8 weken en 6 maanden.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van IMT, onderzoeksopzet en uitkomstmaten en betrokkenheid of intentie om in contact te komen met andere diensten zullen worden besproken in interviews bij baseline en na 6 maanden voor deelnemers.
Een enkel interview zal worden aangeboden aan degenen die weigeren deel te nemen aan de IMT-tak van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
HRQOL gemeten met behulp van de Chronic Respiratory Disease-vragenlijst (CRQ) en COPD-beoordelingstest.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Angst en depressie gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Activiteitenmonitoring
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Activiteitsmonitoring beoordeeld met behulp van Sensewear Accelerometers (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) die vier dagen werden gedragen.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
Dyspneu gemeten aan de hand van de eerste 5 vragen van de CRQ.
Dyspneu wordt ook gemeten aan de hand van de gemodificeerde BORG-kortademigheidsscore die vóór en na IMT wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorggebruik gemeten aan de hand van patiëntendagboeken en elektronische medische dossiers, en EQ5DL.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH 16453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .