- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956565
Viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con EPOC que rechazan la rehabilitación pulmonar
Viabilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que rechazan la rehabilitación pulmonar
El estudio de viabilidad incluirá métodos mixtos, es decir, entrevistas y evaluación del tratamiento con terapia de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). Hay dos caminos dentro del estudio dependiendo de si las personas quieren tener entrenamiento de los músculos inspiratorios. Las personas que acepten realizar un entrenamiento de los músculos inspiratorios tendrán evaluaciones antes del entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento y a los 6 meses de seguimiento además de entrevistas antes y después del estudio (a los 6 meses). Para aquellos que eligen no tener el entrenamiento de los músculos inspiratorios, los investigadores les ofrecerán una entrevista para que los investigadores puedan obtener más información sobre qué podría haber hecho que el estudio fuera más atractivo o qué tratamientos hubieran preferido. Los investigadores también preguntarán si desean que se les haga un seguimiento con evaluaciones de referencia para el período de estudio y si los investigadores pueden acceder a los registros de salud.
Entrevistas
Se realizarán entrevistas semiestructuradas de aproximadamente una hora de duración al comienzo del estudio con los participantes que aceptan la vía de TMI y los que rechazan la TMI hasta que se planteen temas desconocidos. Estas entrevistas se utilizarán para proporcionar información sobre los motivos por los que se declina la rehabilitación pulmonar, las actitudes hacia el ejercicio, las actitudes hacia el IMT, las preferencias de tratamiento y las opiniones sobre el diseño del estudio y las medidas de resultado (consulte la guía de temas de entrevistas). Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente. Se realizará una entrevista de seguimiento con los participantes del estudio que han recibido TMI a los 6 meses para abordar las actitudes hacia la TMI y el diseño del estudio y si han decidido que desean participar en otros servicios (como rehabilitación pulmonar y abandono del hábito de fumar).
Método de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT)
Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento de fuerza IMT utilizando el dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). El entrenamiento progresará hasta el 60 % de la presión inspiratoria máxima (PiMax). Esto significa que cada respiración a través del dispositivo se establece en el 60 % de la fuerza máxima que puede crear cuando inhala en lugar de con toda su fuerza. Se realizan 30 respiraciones a alta velocidad (inicialmente a un ritmo durante un período de 15 minutos para permitir la recuperación entre cada respiración a través del dispositivo). Una vez establecido, se anticipa que cada sesión de entrenamiento no debe durar más de cinco minutos. El entrenamiento se realiza dos veces al día, 5 días a la semana durante las primeras 8 semanas. El entrenamiento será titulado (ajustado a un nivel adecuado para el participante) y supervisado semanalmente durante las primeras 8 semanas por un fisioterapeuta. Después de 8 semanas de entrenamiento, se aconseja a los participantes que continúen entrenando sin supervisión, dos veces al día, 3 veces por semana durante otras 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 35 años
- con EPOC estable (sin haber tenido una exacerbación que requiera antibióticos o esteroides en las cuatro semanas anteriores) con dificultad para respirar en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) de 3 o más que rechazan la rehabilitación pulmonar (MRC 3 se define como "camina más lento que sus contemporáneos en terreno llano debido a la falta de aire, o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo").
Criterio de exclusión:
- Historia de neumotórax espontáneo
- recuperación incompleta de un neumotórax traumático
- asma
- tímpano perforado recientemente conocido
- angina inestable
- arritmias ventriculares
- evento cerebral o infarto de miocardio en los últimos dos meses
- no antibióticos o esteroides orales para la exacerbación de la EPOC en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento de fuerza IMT utilizando el dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
El entrenamiento progresará al 60 % de la presión inspiratoria máxima (PiMax) con 30 respiraciones a alta velocidad (inicialmente a un ritmo durante un período de 15 minutos), dos veces al día, 5 días a la semana.
La respiración corriente sin resistencia inspiratoria es aceptable para la recuperación entre cada respiración de alta velocidad.
El entrenamiento será titulado y supervisado semanalmente durante las primeras 8 semanas por un fisioterapeuta.
Después de 8 semanas de entrenamiento, se aconseja a los participantes que continúen entrenando sin supervisión, dos veces al día, 3 veces por semana durante otras 18 semanas.
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Los participantes realizarán 8 semanas de entrenamiento de fuerza IMT utilizando el dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
El entrenamiento progresará al 60 % de la presión inspiratoria máxima (PiMax) con 30 respiraciones a alta velocidad (inicialmente a un ritmo durante un período de 15 minutos), dos veces al día, 5 días a la semana.
La respiración corriente sin resistencia inspiratoria es aceptable para la recuperación entre cada respiración de alta velocidad.
El entrenamiento será titulado y supervisado semanalmente durante las primeras 8 semanas por un fisioterapeuta.
Después de 8 semanas de entrenamiento, se aconseja a los participantes que continúen entrenando sin supervisión, dos veces al día, 3 veces por semana durante otras 18 semanas.
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Sin intervención: Disminución del entrenamiento de los músculos inspiratorios
Sin intervención.
Únicamente entrevista y evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Reclutamiento de 10 participantes para entrenamiento de músculos inspiratorios y 10 participantes para entrevista solo en un período de cuatro meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento del IMT: medido utilizando un dispositivo de umbral electrónico personalizado (Powerbreathe) que registra datos desde el inicio hasta los 6 meses.
La adherencia también se evaluará utilizando los diarios de los participantes.
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6 meses
|
Tasa de deserción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de deserción durante el curso de tratamiento de 6 meses.
|
6 meses
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Presión inspiratoria máxima (PiMax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Fuerza de los músculos inspiratorios: Presión inspiratoria máxima (PiMax) y presión Sniff Nasal medidas con MicroRPM (Micromedical) al inicio del estudio, 8 semanas y 6 meses.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad de IMT, el diseño del estudio y las medidas de resultado y el compromiso o la intención de comprometerse con otros servicios se abordarán en entrevistas al inicio y a los 6 meses para los participantes.
Se ofrecerá una sola entrevista a aquellos que rechacen el brazo IMT del estudio.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
CVRS medida mediante el cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica (CRQ) y el Test de Evaluación de la EPOC.
|
Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Ansiedad y depresión medidas mediante el Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
|
Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Seguimiento de la actividad evaluado mediante acelerómetros Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) usados durante cuatro días.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Disnea medida con las 5 primeras preguntas del CRQ.
La disnea también se medirá mediante la puntuación de disnea BORG modificada registrada antes y después del IMT.
|
Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilización de la atención médica medida utilizando diarios de pacientes y registros de salud electrónicos, y EQ5DL.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH 16453
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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