- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01956565
Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com DPOC que Recusam a Reabilitação Pulmonar
Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que Recusam a Reabilitação Pulmonar
O estudo de viabilidade envolverá métodos mistos, o que significa entrevistas, bem como avaliação do tratamento com terapia de treinamento muscular inspiratório (IMT). Existem dois caminhos dentro do estudo, dependendo se as pessoas desejam ter treinamento muscular inspiratório. As pessoas que aceitarem fazer o treinamento muscular inspiratório terão avaliações antes do treino, após 8 semanas de treinamento e no seguimento de 6 meses, além de entrevistas antes e depois do estudo (aos 6 meses). Para aqueles que optam por não fazer o treinamento muscular inspiratório, os investigadores oferecerão uma entrevista para que possam descobrir mais sobre o que poderia ter tornado o estudo mais atraente ou quais tratamentos eles teriam preferido. Os investigadores também perguntarão se desejam ser acompanhados com avaliações de linha de base para o período do estudo e se os investigadores podem acessar os registros de saúde.
entrevistas
No início do estudo serão realizadas entrevistas semi-estruturadas com a duração aproximada de uma hora aos participantes que aceitam o percurso do IMT e aos que recusam o IMT até não serem levantados temas conhecidos. Essas entrevistas serão usadas para fornecer informações sobre as razões para o declínio da reabilitação pulmonar, atitudes em relação ao exercício, atitudes em relação ao IMT, preferências de tratamento e opiniões sobre o desenho do estudo e medidas de resultados (consulte o guia Tópico da Entrevista). As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente. Uma entrevista de acompanhamento com os participantes do estudo que receberam IMT será realizada em 6 meses, abordando as atitudes em relação ao IMT e o desenho do estudo e se eles decidiram que desejam se envolver com outros serviços (como reabilitação pulmonar e cessação do tabagismo).
Método de Treinamento Muscular Inspiratório (IMT)
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax). Isso significa que cada inspiração através do dispositivo é definida em 60% da força máxima que você pode criar ao inspirar, em vez de com força total. 30 respirações são realizadas em alta velocidade (com ritmo inicialmente durante um período de 15 minutos para permitir a recuperação entre cada respiração através do dispositivo). Uma vez estabelecido, prevê-se que cada sessão de treinamento não dure mais do que cinco minutos. O treinamento é realizado duas vezes por dia, 5 dias por semana durante as primeiras 8 semanas. O treinamento será titulado (definido para um nível adequado para o participante) e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta. Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 35 anos
- com DPOC estável (sem exacerbação que necessite de antibióticos ou esteróides nas quatro semanas anteriores) com falta de ar na escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) de 3 ou mais que declina Reabilitação pulmonar (MRC 3 é definido como "anda mais devagar do que os contemporâneos em terreno plano devido à falta de ar, ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo").
Critério de exclusão:
- História de pneumotórax espontâneo
- recuperação incompleta de um pneumotórax traumático
- asma
- tímpano perfurado recentemente conhecido
- angina instável
- arritmias ventriculares
- evento cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- não antibióticos orais ou esteróides para exacerbação da DPOC nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax) com 30 respirações em alta velocidade (estimulada inicialmente por um período de 15 minutos), duas vezes ao dia, 5 dias por semana.
A respiração corrente sem resistência inspiratória é aceitável para recuperação entre cada respiração de alta velocidade.
O treinamento será titulado e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta.
Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.
|
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax) com 30 respirações em alta velocidade (estimulada inicialmente por um período de 15 minutos), duas vezes ao dia, 5 dias por semana.
A respiração corrente sem resistência inspiratória é aceitável para recuperação entre cada respiração de alta velocidade.
O treinamento será titulado e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta.
Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.
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Sem intervenção: Declínio do treinamento muscular inspiratório
Nenhuma intervenção.
Apenas entrevista e avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 4 meses
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Recrutamento de 10 participantes para treinamento muscular inspiratório e 10 participantes apenas para entrevista em um período de quatro meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao treinamento muscular inspiratório
Prazo: 6 meses
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Adesão ao IMT: medida usando um dispositivo de limiar eletrônico personalizado (Powerbreathe) registrando dados desde o início até 6 meses.
A adesão também será avaliada usando os diários dos participantes.
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6 meses
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Taxa de atrito.
Prazo: 6 meses
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Taxa de atrito ao longo de 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Pressão inspiratória máxima (PiMax)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Força muscular inspiratória: pressão inspiratória máxima (PiMax) e pressão nasal Sniff medida usando o MicroRPM (Micromedical) na linha de base, 8 semanas e 6 meses.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade do IMT, o desenho do estudo e as medidas dos resultados e o envolvimento ou intenção de envolvimento com outros serviços serão abordados nas entrevistas iniciais e aos 6 meses para os participantes.
Uma única entrevista será oferecida àqueles que recusarem o braço IMT do estudo.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
QVRS medida por meio do questionário de Doença Respiratória Crônica (CRQ) e Teste de Avaliação de DPOC.
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Ansiedade e depressão medidas usando o Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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|
Monitoramento de atividades
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Monitoramento de atividade avaliado usando acelerômetros Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) usados por quatro dias.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Dispneia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Dispneia medida usando as 5 primeiras perguntas do CRQ.
A dispneia também será medida pela pontuação de falta de ar BORG modificada registrada antes e depois do IMT.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
|
Utilização de cuidados de saúde medida usando diários de pacientes e registros eletrônicos de saúde e EQ5DL.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH 16453
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