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Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com DPOC que Recusam a Reabilitação Pulmonar

13 de abril de 2016 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Viabilidade do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que Recusam a Reabilitação Pulmonar

O estudo de viabilidade envolverá métodos mistos, o que significa entrevistas, bem como avaliação do tratamento com terapia de treinamento muscular inspiratório (IMT). Existem dois caminhos dentro do estudo, dependendo se as pessoas desejam ter treinamento muscular inspiratório. As pessoas que aceitarem fazer o treinamento muscular inspiratório terão avaliações antes do treino, após 8 semanas de treinamento e no seguimento de 6 meses, além de entrevistas antes e depois do estudo (aos 6 meses). Para aqueles que optam por não fazer o treinamento muscular inspiratório, os investigadores oferecerão uma entrevista para que possam descobrir mais sobre o que poderia ter tornado o estudo mais atraente ou quais tratamentos eles teriam preferido. Os investigadores também perguntarão se desejam ser acompanhados com avaliações de linha de base para o período do estudo e se os investigadores podem acessar os registros de saúde.

entrevistas

No início do estudo serão realizadas entrevistas semi-estruturadas com a duração aproximada de uma hora aos participantes que aceitam o percurso do IMT e aos que recusam o IMT até não serem levantados temas conhecidos. Essas entrevistas serão usadas para fornecer informações sobre as razões para o declínio da reabilitação pulmonar, atitudes em relação ao exercício, atitudes em relação ao IMT, preferências de tratamento e opiniões sobre o desenho do estudo e medidas de resultados (consulte o guia Tópico da Entrevista). As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente. Uma entrevista de acompanhamento com os participantes do estudo que receberam IMT será realizada em 6 meses, abordando as atitudes em relação ao IMT e o desenho do estudo e se eles decidiram que desejam se envolver com outros serviços (como reabilitação pulmonar e cessação do tabagismo).

Método de Treinamento Muscular Inspiratório (IMT)

Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax). Isso significa que cada inspiração através do dispositivo é definida em 60% da força máxima que você pode criar ao inspirar, em vez de com força total. 30 respirações são realizadas em alta velocidade (com ritmo inicialmente durante um período de 15 minutos para permitir a recuperação entre cada respiração através do dispositivo). Uma vez estabelecido, prevê-se que cada sessão de treinamento não dure mais do que cinco minutos. O treinamento é realizado duas vezes por dia, 5 dias por semana durante as primeiras 8 semanas. O treinamento será titulado (definido para um nível adequado para o participante) e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta. Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com mais de 35 anos
  • com DPOC estável (sem exacerbação que necessite de antibióticos ou esteróides nas quatro semanas anteriores) com falta de ar na escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) de 3 ou mais que declina Reabilitação pulmonar (MRC 3 é definido como "anda mais devagar do que os contemporâneos em terreno plano devido à falta de ar, ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo").

Critério de exclusão:

  • História de pneumotórax espontâneo
  • recuperação incompleta de um pneumotórax traumático
  • asma
  • tímpano perfurado recentemente conhecido
  • angina instável
  • arritmias ventriculares
  • evento cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos dois meses
  • não antibióticos orais ou esteróides para exacerbação da DPOC nas últimas quatro semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax) com 30 respirações em alta velocidade (estimulada inicialmente por um período de 15 minutos), duas vezes ao dia, 5 dias por semana. A respiração corrente sem resistência inspiratória é aceitável para recuperação entre cada respiração de alta velocidade. O treinamento será titulado e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta. Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.
Os participantes realizarão 8 semanas de treinamento de força IMT usando o dispositivo Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). O treinamento progredirá para 60% da pressão inspiratória máxima (PiMax) com 30 respirações em alta velocidade (estimulada inicialmente por um período de 15 minutos), duas vezes ao dia, 5 dias por semana. A respiração corrente sem resistência inspiratória é aceitável para recuperação entre cada respiração de alta velocidade. O treinamento será titulado e supervisionado semanalmente durante as primeiras 8 semanas por um fisioterapeuta. Após 8 semanas de treinamento, os participantes são aconselhados a continuar treinando sem supervisão, duas vezes ao dia, 3 vezes por semana por mais 18 semanas.
Sem intervenção: Declínio do treinamento muscular inspiratório
Nenhuma intervenção. Apenas entrevista e avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 4 meses
Recrutamento de 10 participantes para treinamento muscular inspiratório e 10 participantes apenas para entrevista em um período de quatro meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao treinamento muscular inspiratório
Prazo: 6 meses
Adesão ao IMT: medida usando um dispositivo de limiar eletrônico personalizado (Powerbreathe) registrando dados desde o início até 6 meses. A adesão também será avaliada usando os diários dos participantes.
6 meses
Taxa de atrito.
Prazo: 6 meses
Taxa de atrito ao longo de 6 meses de tratamento.
6 meses
Pressão inspiratória máxima (PiMax)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Força muscular inspiratória: pressão inspiratória máxima (PiMax) e pressão nasal Sniff medida usando o MicroRPM (Micromedical) na linha de base, 8 semanas e 6 meses.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do IMT, o desenho do estudo e as medidas dos resultados e o envolvimento ou intenção de envolvimento com outros serviços serão abordados nas entrevistas iniciais e aos 6 meses para os participantes. Uma única entrevista será oferecida àqueles que recusarem o braço IMT do estudo.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
QVRS medida por meio do questionário de Doença Respiratória Crônica (CRQ) e Teste de Avaliação de DPOC.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Ansiedade e depressão medidas usando o Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Monitoramento de atividades
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Monitoramento de atividade avaliado usando acelerômetros Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) usados ​​por quatro dias.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Dispneia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Dispneia medida usando as 5 primeiras perguntas do CRQ. A dispneia também será medida pela pontuação de falta de ar BORG modificada registrada antes e depois do IMT.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Utilização de cuidados de saúde medida usando diários de pacientes e registros eletrônicos de saúde e EQ5DL.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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