Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelun toteutettavuus keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä, jotka kieltäytyvät keuhkojen kuntoutuksesta

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sisäänhengityslihasharjoittelun toteutettavuus ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka kieltäytyvät keuhkojen kuntouttamisesta

Toteutettavuustutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, eli haastatteluja sekä hoidon arviointia sisäänhengityslihasharjoitteluterapialla (IMT). Tutkimuksessa on kaksi reittiä riippuen siitä, haluavatko ihmiset sisäänhengityslihasharjoittelua. Ihmiset, jotka hyväksyvät sisäänhengityslihasharjoittelun, saavat arvioinnit ennen harjoittelua, 8 viikon harjoittelun jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen seurantaa sekä haastatteluja ennen ja jälkeen tutkimusta (6 kuukauden kohdalla). Niille, jotka päättävät olla tekemättä sisäänhengityslihasharjoitusta, tutkijat tarjoavat haastattelun, jotta tutkijat voivat saada lisätietoja siitä, mikä olisi voinut tehdä tutkimuksesta houkuttelevamman tai mitä hoitoja he olisivat halunneet. Tutkijat kysyvät myös, haluavatko he saada jatkoa tutkimusjakson perusarvioinneilla ja pääsevätkö tutkijat terveystietoihin.

Haastattelut

Tutkimuksen alussa suoritetaan noin tunnin mittaiset puolistrukturoidut haastattelut osallistujien kanssa, jotka hyväksyvät IMT-polun, ja niille, jotka kieltäytyvät IMT:stä, kunnes tiedossa olevia teemoja ei esitetä. Näitä haastatteluja käytetään antamaan tietoa syistä keuhkojen kuntoutuksen vähenemiseen, asenteista liikuntaan, asenteista IMT:hen, hoitotottumuksista ja mielipiteistä tutkimuksen suunnittelusta ja tulosmittauksista (katso haastattelun aiheopas). Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti. Seurantahaastattelu IMT:tä saaneiden tutkimukseen osallistujien kanssa tehdään kuuden kuukauden kuluttua, jossa käsitellään asenteita IMT:tä ja tutkimuksen suunnittelua kohtaan sekä sitä, ovatko he päättäneet osallistua muihin palveluihin (kuten keuhkojen kuntoutus ja tupakoinnin lopettaminen).

Inspiratory Muscle Training (IMT) -menetelmä

Osallistujat suorittavat 8 viikon IMT-voimaharjoittelun Powerbreathe Kinetic -laitteella (Powerbreathe). Harjoittelu etenee 60 %:n enimmäishengityspaineeseen (PiMax). Tämä tarkoittaa, että jokainen sisäänhengitys laitteen läpi on asetettu 60 prosenttiin enimmäisvoimasta, jonka pystyt luomaan hengittäessäsi, eikä täydellä voimalla. 30 hengitystä suoritetaan suurella nopeudella (tahdistetaan aluksi 15 minuutin aikana, jotta laite toipuu jokaisen hengityksen välillä). Kun koulutus on vahvistettu, yhden harjoituskerran odotetaan kestävän enintään viisi minuuttia. Harjoituksia suoritetaan kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa ensimmäisen 8 viikon ajan. Harjoittelu titrataan (asetetaan osallistujalle sopivalle tasolle) ja sitä valvoo viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa fysioterapeutin toimesta. 8 viikon harjoittelun jälkeen osallistujia kehotetaan jatkamaan harjoittelua ilman valvontaa kahdesti päivässä, 3 kertaa viikossa vielä 18 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 35-vuotiaat
  • joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti (jolla ei ole pahenemista antibiootteja tai steroideja edeltäneiden neljän viikon aikana) ja hengenahdistusta Medical Research Councilin (MRC) asteikolla 3 tai enemmän ja jotka kieltäytyvät keuhkojen kuntoutuksesta (MRC 3 määritellään "kävelee hitaammin kuin nykyajan tasaisella alustalla". hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiin").

Poissulkemiskriteerit:

  • Spontaani pneumotoraksi historia
  • epätäydellinen toipuminen traumaattisesta pneumotoraksista
  • astma
  • tunnetaan äskettäin rei'itetty tärykalvo
  • epävakaa angina
  • kammiorytmihäiriöt
  • aivotapahtuma tai sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana
  • ei oraalisia antibiootteja tai steroideja keuhkoahtaumatautien pahenemiseen viimeisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Osallistujat suorittavat 8 viikon IMT-voimaharjoittelun Powerbreathe Kinetic -laitteella (Powerbreathe). Harjoittelu etenee 60 %:n maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (PiMax) 30 hengityksellä suurella nopeudella (tahdistettu aluksi 15 minuutin aikana), kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Hengityshengitys ilman sisäänhengitysvastusta on hyväksyttävä palautumiseen jokaisen nopean hengityksen välillä. Harjoittelu titrataan ja ohjataan viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa fysioterapeutin toimesta. 8 viikon harjoittelun jälkeen osallistujia kehotetaan jatkamaan harjoittelua ilman valvontaa kahdesti päivässä, 3 kertaa viikossa vielä 18 viikon ajan.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Osallistujat suorittavat 8 viikon IMT-voimaharjoittelun Powerbreathe Kinetic -laitteella (Powerbreathe). Harjoittelu etenee 60 %:n maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen (PiMax) 30 hengityksellä suurella nopeudella (tahdistettu aluksi 15 minuutin aikana), kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa. Hengityshengitys ilman sisäänhengitysvastusta on hyväksyttävä palautumiseen jokaisen nopean hengityksen välillä. Harjoittelu titrataan ja ohjataan viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa fysioterapeutin toimesta. 8 viikon harjoittelun jälkeen osallistujia kehotetaan jatkamaan harjoittelua ilman valvontaa kahdesti päivässä, 3 kertaa viikossa vielä 18 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Sisäänhengityslihasten harjoittelun väheneminen
Ei väliintuloa. Vain haastattelu ja perusarvio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
10 osallistujan rekrytointi sisäänhengityslihasten harjoitteluun ja 10 osallistujaa pelkästään haastatteluun neljän kuukauden aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inspiratory lihasharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IMT:n noudattaminen: mitataan mukautetulla sähköisellä kynnyslaitteella (Powerbreathe), joka tallentaa tiedot lähtötasosta 6 kuukauteen. Osallistumista arvioidaan myös osallistujapäiväkirjojen avulla.
6 kuukautta
Poistoprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Poistumisaste 6 kuukauden hoitojakson aikana.
6 kuukautta
Maksimi sisäänhengityspaine (PiMax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Sisäänhengityslihasvoima: Maksimi sisäänhengityspaine (PiMax) ja Sniff Nenän paine mitattuna MicroRPM:llä (Micromedical) lähtötilanteessa, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IMT:n hyväksyttävyyttä, tutkimuksen suunnittelua ja tulosmittauksia sekä sitoutumista tai aikomusta osallistua muihin palveluihin käsitellään haastatteluissa lähtötilanteessa ja osallistujille kuuden kuukauden kuluttua. Yksi haastattelu tarjotaan niille, jotka hylkäävät tutkimuksen IMT-osan.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
HRQOL mitattiin käyttämällä kroonisten hengitysteiden kyselylomaketta (CRQ) ja COPD-arviointitestiä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus mitattiin sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselyllä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Aktiivisuuden seuranta arvioitiin Sensewear-kiihtyvyysmittareilla (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) neljän päivän ajan.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Hengenahdistus mitattiin CRQ:n viidellä ensimmäisellä kysymyksellä. Hengenahdistus mitataan myös modifioidulla BORG-hengityspistemäärällä, joka on kirjattu ennen IMT:tä ja sen jälkeen.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan potilaspäiväkirjojen ja sähköisten terveyskertomusten sekä EQ5DL:n avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH 16453

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa