- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01956565
Wykonalność treningu mięśni wdechowych u osób z POChP, które odmawiają rehabilitacji pulmonologicznej
Wykonalność treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), które odmawiają rehabilitacji pulmonologicznej
Studium wykonalności będzie obejmowało metody mieszane, to znaczy wywiady oraz ocenę leczenia terapią treningu mięśni wdechowych (IMT). Istnieją dwie ścieżki w ramach badania, w zależności od tego, czy ludzie chcą trenować mięśnie wdechowe. Osoby, które zgodzą się na trening mięśni wdechowych, zostaną poddane ocenie przed treningiem, po 8 tygodniach treningu i po 6 miesiącach, oprócz wywiadów przed badaniem i po nim (po 6 miesiącach). Osobom, które zdecydują się nie uczestniczyć w treningu mięśni wdechowych, badacze zaproponują rozmowę, aby mogli dowiedzieć się więcej o tym, co mogło sprawić, że badanie było bardziej atrakcyjne lub jakie metody leczenia woleliby. Badacze zapytają również, czy życzą sobie kontynuacji z oceną wyjściową dla okresu badania i czy badacze mogą uzyskać dostęp do dokumentacji medycznej.
Wywiady
Częściowo ustrukturyzowane wywiady trwające około godziny zostaną przeprowadzone na początku badania z uczestnikami, którzy akceptują ścieżkę IMT i tymi, którzy odrzucają IMT, dopóki nie zostaną poruszone żadne znane tematy. Wywiady te zostaną wykorzystane do uzyskania informacji na temat przyczyn odmowy rehabilitacji oddechowej, stosunku do ćwiczeń fizycznych, stosunku do IMT, preferencji dotyczących leczenia oraz opinii dotyczących projektu badania i miar wyników (patrz Przewodnik po tematach wywiadu). Wywiady zostaną nagrane i spisane dosłownie. Wywiad uzupełniający z uczestnikami badania, którzy otrzymali IMT, zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach, dotyczący stosunku do IMT i projektu badania oraz tego, czy zdecydowali, że chcą zaangażować się w inne usługi (takie jak rehabilitacja oddechowa i rzucanie palenia).
Metoda treningu mięśni wdechowych (IMT).
Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trening będzie postępował do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax). Oznacza to, że każdy wdech przez urządzenie jest ustawiony na 60% maksymalnej siły, jaką jesteś w stanie wytworzyć podczas wdechu, a nie z pełną siłą. Wykonuje się 30 oddechów z dużą prędkością (początkowa stymulacja przez okres 15 minut, aby umożliwić powrót do zdrowia pomiędzy każdym oddechem przez urządzenie). Po ustaleniu przewiduje się, że każda sesja treningowa nie powinna trwać dłużej niż pięć minut. Trening odbywa się dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni. Trening będzie miareczkowany (ustawiony na poziomie odpowiednim dla uczestnika) i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę. Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 35
- ze stabilną POChP (bez zaostrzenia wymagającego antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich czterech tygodni) z dusznością w skali Medical Research Council (MRC) 3 lub wyższą, którzy odmawiają rehabilitacji oddechowej (MRC 3 definiuje się jako „chodzi wolniej niż rówieśnicy po płaskim terenie z powodu zadyszki lub musi się zatrzymać dla zaczerpnięcia oddechu podczas chodzenia we własnym tempie”).
Kryteria wyłączenia:
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- niepełne wyzdrowienie po urazowej odmie opłucnowej
- astma
- znana niedawno perforowana błona bębenkowa
- niestabilna dusznica bolesna
- komorowe zaburzenia rytmu
- incydent mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- nie doustne antybiotyki lub sterydy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Trening będzie przebiegał do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax) przy 30 oddechach z dużą prędkością (początkowo w tempie 15 minut), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu.
Oddychanie pływowe bez oporów wdechowych jest dopuszczalne w przypadku wybudzania pomiędzy każdym oddechem z dużą prędkością.
Trening będzie miareczkowany i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę.
Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.
|
Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe).
Trening będzie przebiegał do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax) przy 30 oddechach z dużą prędkością (początkowo w tempie 15 minut), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu.
Oddychanie pływowe bez oporów wdechowych jest dopuszczalne w przypadku wybudzania pomiędzy każdym oddechem z dużą prędkością.
Trening będzie miareczkowany i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę.
Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Odpadający trening mięśni wdechowych
Brak interwencji.
Tylko wywiad i ocena wyjściowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rekrutacja 10 uczestników do treningu mięśni wdechowych i 10 uczestników do samego wywiadu w okresie czterech miesięcy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie IMT: mierzone za pomocą dostosowanego elektronicznego urządzenia progowego (Powerbreathe) rejestrującego dane od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Przestrzeganie będzie również oceniane za pomocą dzienników uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień ścieralności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik ścierania w ciągu 6-miesięcznego cyklu leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Siła mięśni wdechowych: Maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMax) i Sniff Ciśnienie w nosie mierzone za pomocą MicroRPM (Micromedical) na początku badania, 8 tygodni i 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność IMT, projekt badania i miary wyników oraz zaangażowanie lub zamiar zaangażowania się w inne usługi zostaną omówione podczas wywiadów na początku badania i po 6 miesiącach dla uczestników.
Osobom, które odmówią udziału w badaniu IMT, zostanie zaoferowana jedna rozmowa kwalifikacyjna.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
HRQOL mierzono za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) i testu oceniającego POChP.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Lęk i depresja mierzone za pomocą Kwestionariusza Lęku i Depresji Szpitalnej.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Monitorowanie aktywności oceniane za pomocą akcelerometrów Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) noszonych przez cztery dni.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
Duszność mierzona za pomocą pierwszych 5 pytań kwestionariusza CRQ.
Duszność będzie również mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny duszności BORG zarejestrowanej przed i po IMT.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone za pomocą dzienników pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej oraz EQ5DL.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH 16453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy