Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność treningu mięśni wdechowych u osób z POChP, które odmawiają rehabilitacji pulmonologicznej

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wykonalność treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), które odmawiają rehabilitacji pulmonologicznej

Studium wykonalności będzie obejmowało metody mieszane, to znaczy wywiady oraz ocenę leczenia terapią treningu mięśni wdechowych (IMT). Istnieją dwie ścieżki w ramach badania, w zależności od tego, czy ludzie chcą trenować mięśnie wdechowe. Osoby, które zgodzą się na trening mięśni wdechowych, zostaną poddane ocenie przed treningiem, po 8 tygodniach treningu i po 6 miesiącach, oprócz wywiadów przed badaniem i po nim (po 6 miesiącach). Osobom, które zdecydują się nie uczestniczyć w treningu mięśni wdechowych, badacze zaproponują rozmowę, aby mogli dowiedzieć się więcej o tym, co mogło sprawić, że badanie było bardziej atrakcyjne lub jakie metody leczenia woleliby. Badacze zapytają również, czy życzą sobie kontynuacji z oceną wyjściową dla okresu badania i czy badacze mogą uzyskać dostęp do dokumentacji medycznej.

Wywiady

Częściowo ustrukturyzowane wywiady trwające około godziny zostaną przeprowadzone na początku badania z uczestnikami, którzy akceptują ścieżkę IMT i tymi, którzy odrzucają IMT, dopóki nie zostaną poruszone żadne znane tematy. Wywiady te zostaną wykorzystane do uzyskania informacji na temat przyczyn odmowy rehabilitacji oddechowej, stosunku do ćwiczeń fizycznych, stosunku do IMT, preferencji dotyczących leczenia oraz opinii dotyczących projektu badania i miar wyników (patrz Przewodnik po tematach wywiadu). Wywiady zostaną nagrane i spisane dosłownie. Wywiad uzupełniający z uczestnikami badania, którzy otrzymali IMT, zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach, dotyczący stosunku do IMT i projektu badania oraz tego, czy zdecydowali, że chcą zaangażować się w inne usługi (takie jak rehabilitacja oddechowa i rzucanie palenia).

Metoda treningu mięśni wdechowych (IMT).

Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trening będzie postępował do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax). Oznacza to, że każdy wdech przez urządzenie jest ustawiony na 60% maksymalnej siły, jaką jesteś w stanie wytworzyć podczas wdechu, a nie z pełną siłą. Wykonuje się 30 oddechów z dużą prędkością (początkowa stymulacja przez okres 15 minut, aby umożliwić powrót do zdrowia pomiędzy każdym oddechem przez urządzenie). Po ustaleniu przewiduje się, że każda sesja treningowa nie powinna trwać dłużej niż pięć minut. Trening odbywa się dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni. Trening będzie miareczkowany (ustawiony na poziomie odpowiednim dla uczestnika) i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę. Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 35
  • ze stabilną POChP (bez zaostrzenia wymagającego antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich czterech tygodni) z dusznością w skali Medical Research Council (MRC) 3 lub wyższą, którzy odmawiają rehabilitacji oddechowej (MRC 3 definiuje się jako „chodzi wolniej niż rówieśnicy po płaskim terenie z powodu zadyszki lub musi się zatrzymać dla zaczerpnięcia oddechu podczas chodzenia we własnym tempie”).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • niepełne wyzdrowienie po urazowej odmie opłucnowej
  • astma
  • znana niedawno perforowana błona bębenkowa
  • niestabilna dusznica bolesna
  • komorowe zaburzenia rytmu
  • incydent mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • nie doustne antybiotyki lub sterydy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trening będzie przebiegał do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax) przy 30 oddechach z dużą prędkością (początkowo w tempie 15 minut), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Oddychanie pływowe bez oporów wdechowych jest dopuszczalne w przypadku wybudzania pomiędzy każdym oddechem z dużą prędkością. Trening będzie miareczkowany i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę. Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.
Uczestnicy wykonają 8 tygodni treningu siłowego IMT z wykorzystaniem urządzenia Powerbreathe Kinetic (Powerbreathe). Trening będzie przebiegał do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMax) przy 30 oddechach z dużą prędkością (początkowo w tempie 15 minut), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Oddychanie pływowe bez oporów wdechowych jest dopuszczalne w przypadku wybudzania pomiędzy każdym oddechem z dużą prędkością. Trening będzie miareczkowany i nadzorowany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni przez fizjoterapeutę. Po 8 tygodniach treningu uczestnicy powinni kontynuować trening bez nadzoru, dwa razy dziennie, 3 razy w tygodniu przez kolejne 18 tygodni.
Brak interwencji: Odpadający trening mięśni wdechowych
Brak interwencji. Tylko wywiad i ocena wyjściowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rekrutacja 10 uczestników do treningu mięśni wdechowych i 10 uczestników do samego wywiadu w okresie czterech miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie IMT: mierzone za pomocą dostosowanego elektronicznego urządzenia progowego (Powerbreathe) rejestrującego dane od wartości początkowej do 6 miesięcy. Przestrzeganie będzie również oceniane za pomocą dzienników uczestników.
6 miesięcy
Stopień ścieralności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ścierania w ciągu 6-miesięcznego cyklu leczenia.
6 miesięcy
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMax)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Siła mięśni wdechowych: Maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMax) i Sniff Ciśnienie w nosie mierzone za pomocą MicroRPM (Micromedical) na początku badania, 8 tygodni i 6 miesięcy.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność IMT, projekt badania i miary wyników oraz zaangażowanie lub zamiar zaangażowania się w inne usługi zostaną omówione podczas wywiadów na początku badania i po 6 miesiącach dla uczestników. Osobom, które odmówią udziału w badaniu IMT, zostanie zaoferowana jedna rozmowa kwalifikacyjna.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
HRQOL mierzono za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) i testu oceniającego POChP.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Lęk i depresja mierzone za pomocą Kwestionariusza Lęku i Depresji Szpitalnej.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Monitorowanie aktywności oceniane za pomocą akcelerometrów Sensewear (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) noszonych przez cztery dni.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Duszność mierzona za pomocą pierwszych 5 pytań kwestionariusza CRQ. Duszność będzie również mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny duszności BORG zarejestrowanej przed i po IMT.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone za pomocą dzienników pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej oraz EQ5DL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

Subskrybuj