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Machbarkeit eines inspiratorischen Muskeltrainings bei Menschen mit COPD, die eine Lungenrehabilitation ablehnen

13. April 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Machbarkeit des Trainings der Inspirationsmuskulatur bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Lungenrehabilitation ablehnen

Die Machbarkeitsstudie wird gemischte Methoden beinhalten, das heißt Interviews sowie Beurteilung der Behandlung mit inspiratorischer Muskeltrainingstherapie (IMT). Innerhalb der Studie gibt es zwei Wege, je nachdem, ob die Teilnehmer ein inspiratorisches Muskeltraining absolvieren möchten. Personen, die einem Training der Inspirationsmuskulatur zustimmen, werden vor dem Training, nach 8 Wochen Training und nach 6 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen, zusätzlich zu Interviews vor und nach der Studie (nach 6 Monaten). Für diejenigen, die sich gegen das Training der Inspirationsmuskulatur entscheiden, bieten die Forscher ein Interview an, damit die Forscher mehr darüber herausfinden können, was die Studie attraktiver gemacht haben könnte oder welche Behandlungen sie bevorzugt hätten. Die Prüfer werden auch fragen, ob sie eine Weiterverfolgung mit Basisbewertungen für den Studienzeitraum wünschen und ob die Prüfer Zugriff auf Gesundheitsakten haben.

Interviews

Zu Beginn der Studie werden halbstrukturierte Interviews von etwa einer Stunde Dauer mit Teilnehmern durchgeführt, die den IMT-Weg akzeptieren, und solchen, die IMT ablehnen, bis keine bekannten Themen mehr angesprochen werden. Diese Interviews werden verwendet, um Informationen über die Gründe für die Ablehnung einer Lungenrehabilitation, Einstellungen zu körperlicher Betätigung, Einstellungen zu IMT, Behandlungspräferenzen und Meinungen zu Studiendesign und Ergebnismessungen bereitzustellen (siehe Leitfaden zu Interviewthemen). Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Nach 6 Monaten wird ein Folgeinterview mit Studienteilnehmern, die eine IMT erhalten haben, durchgeführt. Dabei geht es um die Einstellung zur IMT und zum Studiendesign und um die Frage, ob sie sich entschieden haben, andere Dienste in Anspruch zu nehmen (z. B. Lungenrehabilitation und Raucherentwöhnung).

Methode des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT).

Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe). Das Training wird bis zu einem maximalen Inspirationsdruck von 60 % (PiMax) fortgesetzt. Dies bedeutet, dass jeder Atemzug durch das Gerät auf 60 % der maximalen Kraft eingestellt ist, die Sie beim Einatmen erzeugen können, und nicht auf die volle Kraft. 30 Atemzüge werden mit hoher Geschwindigkeit durchgeführt (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten stimuliert, um zwischen jedem Atemzug durch das Gerät eine Erholung zu ermöglichen). Nach der Festlegung wird davon ausgegangen, dass jede Trainingseinheit nicht länger als fünf Minuten dauern sollte. Das Training wird in den ersten 8 Wochen zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Training wird titriert (auf ein für den Teilnehmer geeignetes Niveau eingestellt) und in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten überwacht. Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen über 35
  • mit stabiler COPD (die in den vorangegangenen vier Wochen keine Exazerbation hatte, die Antibiotika oder Steroide erforderte) mit Atemnot auf der Skala des Medical Research Council (MRC) von 3 oder höher, die eine Lungenrehabilitation ablehnen (MRC 3 ist definiert als „langsamer gehen als Altersgenossen auf ebenem Boden“. wegen Atemnot oder muss beim Gehen im eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen“).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
  • unvollständige Genesung nach einem traumatischen Pneumothorax
  • Asthma
  • bekanntes kürzlich perforiertes Trommelfell
  • instabile Angina pectoris
  • ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • zerebrales Ereignis oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  • keine oralen Antibiotika oder Steroide zur COPD-Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe). Das Training wird bis zu 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (PiMax) mit 30 Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche fortschreiten. Gezeitenatmung ohne Inspirationswiderstand ist für die Erholung zwischen den einzelnen Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit akzeptabel. Das Training wird in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten titriert und überwacht. Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe). Das Training wird bis zu 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (PiMax) mit 30 Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche fortschreiten. Gezeitenatmung ohne Inspirationswiderstand ist für die Erholung zwischen den einzelnen Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit akzeptabel. Das Training wird in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten titriert und überwacht. Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.
Kein Eingriff: Nachlassendes Training der Inspirationsmuskulatur
Kein Eingriff. Nur Interview und Basisbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Rekrutierung von 10 Teilnehmern für das Training der Inspirationsmuskulatur und 10 Teilnehmern für das alleinige Interview innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des inspiratorischen Muskeltrainings
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der IMT: gemessen mit einem maßgeschneiderten elektronischen Schwellenwertgerät (Powerbreathe), das Daten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat aufzeichnet. Die Einhaltung wird auch anhand von Teilnehmertagebüchern bewertet.
6 Monate
Ausfallrate.
Zeitfenster: 6 Monate
Fluktuationsrate während der 6-monatigen Behandlungsdauer.
6 Monate
Maximaler Inspirationsdruck (PiMax)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Inspirationsmuskelkraft: Maximaler Inspirationsdruck (PiMax) und Sniff-Nasendruck, gemessen mit dem MicroRPM (Micromedical) zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monaten.
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz von IMT, das Studiendesign und die Ergebnismessungen sowie das Engagement oder die Absicht, andere Dienste in Anspruch zu nehmen, werden in Interviews zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Teilnehmer besprochen. Denjenigen, die den IMT-Teil der Studie ablehnen, wird ein einziges Interview angeboten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
HRQOL gemessen mithilfe des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) und des COPD-Bewertungstests.
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Angst und Depression wurden mithilfe des Hospital Anxiety and Depression Questionnaire gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Die Aktivitätsüberwachung wurde mithilfe von Sensewear-Beschleunigungsmessern (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) bewertet, die vier Tage lang getragen wurden.
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Dyspnoe gemessen anhand der ersten 5 Fragen des CRQ. Dyspnoe wird auch anhand des modifizierten BORG-Atemnot-Scores gemessen, der vor und nach der IMT aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand von Patiententagebüchern und elektronischen Gesundheitsakten sowie EQ5DL gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining

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