- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01956565
Machbarkeit eines inspiratorischen Muskeltrainings bei Menschen mit COPD, die eine Lungenrehabilitation ablehnen
Machbarkeit des Trainings der Inspirationsmuskulatur bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Lungenrehabilitation ablehnen
Die Machbarkeitsstudie wird gemischte Methoden beinhalten, das heißt Interviews sowie Beurteilung der Behandlung mit inspiratorischer Muskeltrainingstherapie (IMT). Innerhalb der Studie gibt es zwei Wege, je nachdem, ob die Teilnehmer ein inspiratorisches Muskeltraining absolvieren möchten. Personen, die einem Training der Inspirationsmuskulatur zustimmen, werden vor dem Training, nach 8 Wochen Training und nach 6 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen, zusätzlich zu Interviews vor und nach der Studie (nach 6 Monaten). Für diejenigen, die sich gegen das Training der Inspirationsmuskulatur entscheiden, bieten die Forscher ein Interview an, damit die Forscher mehr darüber herausfinden können, was die Studie attraktiver gemacht haben könnte oder welche Behandlungen sie bevorzugt hätten. Die Prüfer werden auch fragen, ob sie eine Weiterverfolgung mit Basisbewertungen für den Studienzeitraum wünschen und ob die Prüfer Zugriff auf Gesundheitsakten haben.
Interviews
Zu Beginn der Studie werden halbstrukturierte Interviews von etwa einer Stunde Dauer mit Teilnehmern durchgeführt, die den IMT-Weg akzeptieren, und solchen, die IMT ablehnen, bis keine bekannten Themen mehr angesprochen werden. Diese Interviews werden verwendet, um Informationen über die Gründe für die Ablehnung einer Lungenrehabilitation, Einstellungen zu körperlicher Betätigung, Einstellungen zu IMT, Behandlungspräferenzen und Meinungen zu Studiendesign und Ergebnismessungen bereitzustellen (siehe Leitfaden zu Interviewthemen). Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Nach 6 Monaten wird ein Folgeinterview mit Studienteilnehmern, die eine IMT erhalten haben, durchgeführt. Dabei geht es um die Einstellung zur IMT und zum Studiendesign und um die Frage, ob sie sich entschieden haben, andere Dienste in Anspruch zu nehmen (z. B. Lungenrehabilitation und Raucherentwöhnung).
Methode des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT).
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe). Das Training wird bis zu einem maximalen Inspirationsdruck von 60 % (PiMax) fortgesetzt. Dies bedeutet, dass jeder Atemzug durch das Gerät auf 60 % der maximalen Kraft eingestellt ist, die Sie beim Einatmen erzeugen können, und nicht auf die volle Kraft. 30 Atemzüge werden mit hoher Geschwindigkeit durchgeführt (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten stimuliert, um zwischen jedem Atemzug durch das Gerät eine Erholung zu ermöglichen). Nach der Festlegung wird davon ausgegangen, dass jede Trainingseinheit nicht länger als fünf Minuten dauern sollte. Das Training wird in den ersten 8 Wochen zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Training wird titriert (auf ein für den Teilnehmer geeignetes Niveau eingestellt) und in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten überwacht. Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen über 35
- mit stabiler COPD (die in den vorangegangenen vier Wochen keine Exazerbation hatte, die Antibiotika oder Steroide erforderte) mit Atemnot auf der Skala des Medical Research Council (MRC) von 3 oder höher, die eine Lungenrehabilitation ablehnen (MRC 3 ist definiert als „langsamer gehen als Altersgenossen auf ebenem Boden“. wegen Atemnot oder muss beim Gehen im eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen“).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
- unvollständige Genesung nach einem traumatischen Pneumothorax
- Asthma
- bekanntes kürzlich perforiertes Trommelfell
- instabile Angina pectoris
- ventrikuläre Rhythmusstörungen
- zerebrales Ereignis oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
- keine oralen Antibiotika oder Steroide zur COPD-Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe).
Das Training wird bis zu 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (PiMax) mit 30 Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche fortschreiten.
Gezeitenatmung ohne Inspirationswiderstand ist für die Erholung zwischen den einzelnen Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit akzeptabel.
Das Training wird in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten titriert und überwacht.
Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.
|
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen IMT-Krafttraining mit dem Powerbreathe Kinetic-Gerät (Powerbreathe).
Das Training wird bis zu 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (PiMax) mit 30 Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit (anfänglich über einen Zeitraum von 15 Minuten) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche fortschreiten.
Gezeitenatmung ohne Inspirationswiderstand ist für die Erholung zwischen den einzelnen Atemzügen mit hoher Geschwindigkeit akzeptabel.
Das Training wird in den ersten 8 Wochen wöchentlich von einem Physiotherapeuten titriert und überwacht.
Nach 8 Wochen Training wird den Teilnehmern empfohlen, das Training unbeaufsichtigt zweimal täglich, dreimal pro Woche für weitere 18 Wochen fortzusetzen.
|
Kein Eingriff: Nachlassendes Training der Inspirationsmuskulatur
Kein Eingriff.
Nur Interview und Basisbewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Rekrutierung von 10 Teilnehmern für das Training der Inspirationsmuskulatur und 10 Teilnehmern für das alleinige Interview innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des inspiratorischen Muskeltrainings
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung der IMT: gemessen mit einem maßgeschneiderten elektronischen Schwellenwertgerät (Powerbreathe), das Daten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat aufzeichnet.
Die Einhaltung wird auch anhand von Teilnehmertagebüchern bewertet.
|
6 Monate
|
Ausfallrate.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fluktuationsrate während der 6-monatigen Behandlungsdauer.
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6 Monate
|
Maximaler Inspirationsdruck (PiMax)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
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Inspirationsmuskelkraft: Maximaler Inspirationsdruck (PiMax) und Sniff-Nasendruck, gemessen mit dem MicroRPM (Micromedical) zu Studienbeginn, 8 Wochen und 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz von IMT, das Studiendesign und die Ergebnismessungen sowie das Engagement oder die Absicht, andere Dienste in Anspruch zu nehmen, werden in Interviews zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für die Teilnehmer besprochen.
Denjenigen, die den IMT-Teil der Studie ablehnen, wird ein einziges Interview angeboten.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
HRQOL gemessen mithilfe des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) und des COPD-Bewertungstests.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Angst und Depression wurden mithilfe des Hospital Anxiety and Depression Questionnaire gemessen.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Die Aktivitätsüberwachung wurde mithilfe von Sensewear-Beschleunigungsmessern (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) bewertet, die vier Tage lang getragen wurden.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Dyspnoe gemessen anhand der ersten 5 Fragen des CRQ.
Dyspnoe wird auch anhand des modifizierten BORG-Atemnot-Scores gemessen, der vor und nach der IMT aufgezeichnet wurde.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 6 Monate
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand von Patiententagebüchern und elektronischen Gesundheitsakten sowie EQ5DL gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH 16453
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