Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening hos personer med KOLS som avslår lungerehabilitering

Gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som avslår lungerehabilitering

Mulighetsstudien vil involvere blandede metoder, dette innebærer intervjuer samt vurdering av behandling med inspiratorisk muskeltreningsterapi (IMT). Det er to veier innenfor studien avhengig av om folk ønsker å ha inspiratorisk muskeltrening. Personer som aksepterer å ha inspiratorisk muskeltrening vil ha vurderinger før trening, etter 8 ukers trening og ved 6 måneders oppfølging i tillegg til intervjuer før og etter studien (ved 6 måneder). For de som velger å ikke ha den inspiratoriske muskeltreningen, vil etterforskerne tilby dem et intervju slik at etterforskerne kan finne ut mer om hva som kan ha gjort studien mer tiltalende eller hvilke behandlinger de ville ha foretrukket. Undersøkerne vil også spørre om de ønsker å bli fulgt opp med baselinevurderinger for studieperioden og om etterforskerne kan få tilgang til helsejournaler.

Intervjuer

Semistrukturerte intervjuer som varer omtrent en time vil bli utført i begynnelsen av studien med deltakere som aksepterer IMT-veien og de som avslår IMT inntil ingen kjente temaer er tatt opp. Disse intervjuene vil bli brukt til å gi informasjon om årsaker til nedgang i lungerehabilitering, holdninger til trening, holdninger til IMT, behandlingspreferanser og meninger om studiedesign og resultatmål (se Intervjutemaguide). Intervjuene vil bli tatt opp på bånd og transkribert ordrett. Et oppfølgingsintervju med studiedeltakere som har mottatt IMT vil bli gjennomført etter 6 måneder, som tar for seg holdninger til IMT og studiedesign og om de har bestemt seg for at de ønsker å engasjere seg med andre tjenester (som lungerehabilitering og røykeslutt).

Inspiratorisk muskeltrening (IMT) metode

Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe). Treningen vil gå videre til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax). Dette betyr at hvert pust inn gjennom enheten er satt til 60 % av den maksimale kraften du er i stand til å skape når du puster inn i stedet for på full kraft. 30 åndedrag utføres med høy hastighet (tempo først over en periode på 15 minutter for å tillate restitusjon mellom hvert åndedrag gjennom enheten). Når det er etablert, er det forventet at hver treningsøkt ikke skal ta mer enn fem minutter. Trening utføres to ganger daglig, 5 dager i uken de første 8 ukene. Treningen vil bli titrert (innstilt til et nivå som passer for deltakeren) og veiledet ukentlig de første 8 ukene av en fysioterapeut. Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 6NU
        • Community Services, Sheffield Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 35 år
  • med stabil KOLS (ikke har hatt noen forverring som trenger antibiotika eller steroider i løpet av de foregående fire ukene) med pustevansker på Medical Research Council (MRC) skala på 3 eller høyere som avslår lungerehabilitering (MRC 3 er definert som "går saktere enn samtidige på jevn mark på grunn av åndenød, eller må stoppe for å puste når du går i eget tempo").

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med spontan pneumothorax
  • ufullstendig utvinning fra en traumatisk pneumotoraks
  • astma
  • kjent nylig perforert trommehinne
  • ustabil angina
  • ventrikulære dysrytmier
  • cerebral hendelse eller hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
  • ikke orale antibiotika eller steroider for KOLS-forverring de siste fire ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe). Treningen vil utvikle seg til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) med 30 pust med høy hastighet (initielt tempo over en periode på 15 minutter), to ganger om dagen, 5 dager i uken. Tidevannspusting uten inspirasjonsmotstand er akseptabelt for restitusjon mellom hvert høyhastighetspust. Trening vil titreres og veiledes ukentlig de første 8 ukene av fysioterapeut. Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.
Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe). Treningen vil utvikle seg til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) med 30 pust med høy hastighet (initielt tempo over en periode på 15 minutter), to ganger om dagen, 5 dager i uken. Tidevannspusting uten inspirasjonsmotstand er akseptabelt for restitusjon mellom hvert høyhastighetspust. Trening vil titreres og veiledes ukentlig de første 8 ukene av fysioterapeut. Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.
Ingen inngripen: Synkende Inspirerende muskeltrening
Ingen inngrep. Kun intervju og grunnvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Rekruttering av 10 deltakere til inspiratorisk muskeltrening og 10 deltakere til intervju alene innen en fire måneders periode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse med inspirerende muskeltrening
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av IMT: målt ved hjelp av en tilpasset elektronisk terskelenhet (Powerbreathe) som registrerer data fra baseline til 6 måneder. Etterlevelse vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerdagbøker.
6 måneder
Utmattelsesrate.
Tidsramme: 6 måneder
Utmattelsesrate over 6 måneders behandlingsforløp.
6 måneder
Maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) og Sniff Nasalt trykk målt ved hjelp av MicroRPM (Micromedical) ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet av IMT, studiedesign og resultatmål og engasjement eller intensjon om å engasjere seg med andre tjenester vil bli tatt opp i intervjuer ved baseline og etter 6 måneder for deltakerne. Et enkelt intervju vil bli tilbudt de som takker nei til IMT-delen av studien.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
HRQOL målt ved hjelp av spørreskjemaet for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) og COPD Assessment Test.
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåking vurdert ved bruk av Sensewear akselerometre (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) brukt i fire dager.
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Dyspné målt ved hjelp av de første 5 spørsmålene i CRQ. Dyspné vil også bli målt ved den modifiserte BORG-pustepusten registrert før og etter IMT.
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Helseutnyttelse målt ved hjelp av pasientdagbøker og elektroniske helsejournaler, og EQ5DL.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

3
Abonnere