- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956565
Gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening hos personer med KOLS som avslår lungerehabilitering
Gjennomførbarhet av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som avslår lungerehabilitering
Mulighetsstudien vil involvere blandede metoder, dette innebærer intervjuer samt vurdering av behandling med inspiratorisk muskeltreningsterapi (IMT). Det er to veier innenfor studien avhengig av om folk ønsker å ha inspiratorisk muskeltrening. Personer som aksepterer å ha inspiratorisk muskeltrening vil ha vurderinger før trening, etter 8 ukers trening og ved 6 måneders oppfølging i tillegg til intervjuer før og etter studien (ved 6 måneder). For de som velger å ikke ha den inspiratoriske muskeltreningen, vil etterforskerne tilby dem et intervju slik at etterforskerne kan finne ut mer om hva som kan ha gjort studien mer tiltalende eller hvilke behandlinger de ville ha foretrukket. Undersøkerne vil også spørre om de ønsker å bli fulgt opp med baselinevurderinger for studieperioden og om etterforskerne kan få tilgang til helsejournaler.
Intervjuer
Semistrukturerte intervjuer som varer omtrent en time vil bli utført i begynnelsen av studien med deltakere som aksepterer IMT-veien og de som avslår IMT inntil ingen kjente temaer er tatt opp. Disse intervjuene vil bli brukt til å gi informasjon om årsaker til nedgang i lungerehabilitering, holdninger til trening, holdninger til IMT, behandlingspreferanser og meninger om studiedesign og resultatmål (se Intervjutemaguide). Intervjuene vil bli tatt opp på bånd og transkribert ordrett. Et oppfølgingsintervju med studiedeltakere som har mottatt IMT vil bli gjennomført etter 6 måneder, som tar for seg holdninger til IMT og studiedesign og om de har bestemt seg for at de ønsker å engasjere seg med andre tjenester (som lungerehabilitering og røykeslutt).
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) metode
Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe). Treningen vil gå videre til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax). Dette betyr at hvert pust inn gjennom enheten er satt til 60 % av den maksimale kraften du er i stand til å skape når du puster inn i stedet for på full kraft. 30 åndedrag utføres med høy hastighet (tempo først over en periode på 15 minutter for å tillate restitusjon mellom hvert åndedrag gjennom enheten). Når det er etablert, er det forventet at hver treningsøkt ikke skal ta mer enn fem minutter. Trening utføres to ganger daglig, 5 dager i uken de første 8 ukene. Treningen vil bli titrert (innstilt til et nivå som passer for deltakeren) og veiledet ukentlig de første 8 ukene av en fysioterapeut. Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 6NU
- Community Services, Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 35 år
- med stabil KOLS (ikke har hatt noen forverring som trenger antibiotika eller steroider i løpet av de foregående fire ukene) med pustevansker på Medical Research Council (MRC) skala på 3 eller høyere som avslår lungerehabilitering (MRC 3 er definert som "går saktere enn samtidige på jevn mark på grunn av åndenød, eller må stoppe for å puste når du går i eget tempo").
Ekskluderingskriterier:
- Historie med spontan pneumothorax
- ufullstendig utvinning fra en traumatisk pneumotoraks
- astma
- kjent nylig perforert trommehinne
- ustabil angina
- ventrikulære dysrytmier
- cerebral hendelse eller hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
- ikke orale antibiotika eller steroider for KOLS-forverring de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe).
Treningen vil utvikle seg til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) med 30 pust med høy hastighet (initielt tempo over en periode på 15 minutter), to ganger om dagen, 5 dager i uken.
Tidevannspusting uten inspirasjonsmotstand er akseptabelt for restitusjon mellom hvert høyhastighetspust.
Trening vil titreres og veiledes ukentlig de første 8 ukene av fysioterapeut.
Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.
|
Deltakerne skal utføre 8 ukers IMT-styrketrening ved å bruke Powerbreathe Kinetic-enheten (Powerbreathe).
Treningen vil utvikle seg til 60 % maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) med 30 pust med høy hastighet (initielt tempo over en periode på 15 minutter), to ganger om dagen, 5 dager i uken.
Tidevannspusting uten inspirasjonsmotstand er akseptabelt for restitusjon mellom hvert høyhastighetspust.
Trening vil titreres og veiledes ukentlig de første 8 ukene av fysioterapeut.
Etter 8 ukers trening anbefales deltakerne å fortsette å trene uten tilsyn, to ganger om dagen, 3 ganger i uken i ytterligere 18 uker.
|
Ingen inngripen: Synkende Inspirerende muskeltrening
Ingen inngrep.
Kun intervju og grunnvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekruttering av 10 deltakere til inspiratorisk muskeltrening og 10 deltakere til intervju alene innen en fire måneders periode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse med inspirerende muskeltrening
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av IMT: målt ved hjelp av en tilpasset elektronisk terskelenhet (Powerbreathe) som registrerer data fra baseline til 6 måneder.
Etterlevelse vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerdagbøker.
|
6 måneder
|
Utmattelsesrate.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utmattelsesrate over 6 måneders behandlingsforløp.
|
6 måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) og Sniff Nasalt trykk målt ved hjelp av MicroRPM (Micromedical) ved baseline, 8 uker og 6 måneder.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av IMT, studiedesign og resultatmål og engasjement eller intensjon om å engasjere seg med andre tjenester vil bli tatt opp i intervjuer ved baseline og etter 6 måneder for deltakerne.
Et enkelt intervju vil bli tilbudt de som takker nei til IMT-delen av studien.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
HRQOL målt ved hjelp av spørreskjemaet for kroniske respiratoriske sykdommer (CRQ) og COPD Assessment Test.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Aktivitetsovervåking vurdert ved bruk av Sensewear akselerometre (Sensewear Pro-Armband Bodymedia) brukt i fire dager.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Dyspné
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Dyspné målt ved hjelp av de første 5 spørsmålene i CRQ.
Dyspné vil også bli målt ved den modifiserte BORG-pustepusten registrert før og etter IMT.
|
Baseline, 8 uker, 6 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseutnyttelse målt ved hjelp av pasientdagbøker og elektroniske helsejournaler, og EQ5DL.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH 16453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia