- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01958996
Phase I/II Study of Escalating Doses of Idarubicin Orally Given With Oral Cyclophosphamide, Etoposide, Prednisolone and Intravenous Rituximab in Elderly Patient With Disseminated High Grade Non Hodgkin Lymphoma
R-CHOP with doxorubicin is the standard first line treatment of high grade non-Hodgkin's lymphoma. In order to avoid central venous system insertion and reduce hospitalization time in elderly patients, we developed an oral chemotherapy treatment: " OROCIEP"trial.
Nineteen patients were enrolled and 127 chemotherapy cycles were available for toxicities. The estimated two-years overall survival was 74%. The main haematological toxicity was neutropenia.
This study is still ongoing to confirm recommended dose of oral anthracycline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma.WHO classification (55)
- Written informed consent
- Age > 65 and < 80 years
- Performance status (ECOG) <3
- measurable disease
- Serology HIV negative, Hepatites B, Hepatites C negative
Exclusion Criteria:
- Serology HIV positive, Hepatite B positive, Hepatite C positive
- Cardiac failure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: idarubicin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum tolerated dose of idarubicin
Délai: 9 months
|
9 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Remission rate after 4 cycles and 8 cycles
Délai: 9 months
|
9 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- OROCIEP
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