Évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX01 par rapport à Mabthera chez les patients atteints de lymphome folliculaire à faible charge tumorale.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit volontaire avant toute activité liée à l'étude
2. ≥ 18 ans
3. LNH de stade II à IV confirmé histologiquement (LF CD20+ de grades 1, 2 ou 3a) selon la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (révision de 2016) [11]
4. Faible charge tumorale selon les critères GELF
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Disponibilité de l'échantillon de tumeur dans les 12 mois précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude
7. Au moins 1 lésion nodale bidimensionnelle mesurable> 1,5 cm ou lésion extranodale> 1 cm dans son diamètre le plus long par tomodensitométrie, telle que définie par la classification modifiée de la réponse de Lugano 2014
8. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur du LF. Les patients précédemment traités par radiothérapie pour un LF de stade I peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une lésion mesurable située en dehors du champ de rayonnement
2. Transformation en lymphome de haut grade
3. Patients atteints d'une maladie avancée qui sont considérés pour un traitement par chimio-immunothérapie combinée
4. Présence ou antécédents d'atteinte du lymphome du système nerveux central (SNC)
5. Traitement avec un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première dose de perfusion du médicament à l'étude
6. Traitement antérieur avec un anticorps chimérique, y compris HLX01 et Mabthera®
7. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou de la vessie, d'un cancer localisé de la prostate de stade T1c ou moins - et à condition que le patient reste exempt de rechute
8. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de perfusion du médicament à l'étude (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques)
9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (un test sérologique pour le VIH doit être effectué lors du dépistage, sauf si la réglementation locale l'interdit)
10. Infections actives et/ou graves, y compris toute infection en cours nécessitant un traitement antimicrobien IV
11. Avoir un diagnostic actuel de tuberculose active
12. VHB actif et test sérologique positif pour le VHB (sauf séropositif dû à la vaccination contre le VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
13. Traitement immunosuppresseur en cours ; traitement corticostéroïde dépassant 20 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours suivant la première dose de perfusion du médicament à l'étude
14. Hypersensibilité ou allergie connue au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie à des agents murins ou biologiques
15. Vaccin vivant ou vivant atténué dans les 28 jours suivant la première dose de perfusion du médicament à l'étude
16. Antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique dans les 6 mois précédant la randomisation ; insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)