Étude d'escalade et d'expansion de la dose de CPO107 pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20 positif avancé

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion suivants s'appliquent à la fois à la partie A et à la partie B :

• Diagnostic de LNH CD20 positif. Le test CD20 doit avoir été effectué dans les 6 mois précédant l'entrée dans le protocole. Les sous-types de LNH éligibles incluent le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL, non spécifié autrement, NOS), le lymphome folliculaire, la leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes, la leucémie prolymphocytaire à cellules B et le lymphome à cellules du manteau.
• Les patients atteints de SLL doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles pour un traitement par BTK et inhibiteur de BCL-2.
• Progression de la maladie ou rechute après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique conventionnel pour une maladie avancée. Le schéma posologique doit avoir inclus une thérapie ciblée CD20 (par exemple, RCHOP).
• Une indication clinique de traitement doit être présente pour les patients atteints de lymphome folliculaire et de lymphome non hodgkinien à cellules B chroniques/petits/prolymphocytaires/du manteau.
• Avoir au moins une lésion cible mesurable présente et documentée par RECIST 1.1.
• Fonction organique adéquate, telle que fonction rénale, fonction hépatique, cardiovasculaire, réserve hématologique adéquate.
• Résolution complète de toutes les toxicités antérieures d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme ayant résolu à la ligne de base ou aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grade≤1, à l'exception de l'alopécie, ou aux niveaux dictés dans les critères d'inclusion/exclusion, et une période de sevrage de 5 demi-vies d'une thérapie systémique antérieure à petites molécules.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Âge : Limite d'âge inférieure à 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1 au dépistage.
• Capacité à comprendre la nature de cette étude, à se conformer aux exigences du protocole et à donner un consentement éclairé écrit. Pour les mineurs, la volonté du tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit avec le consentement du patient, le cas échéant.
• Patientes en âge de procréer : toutes les participantes à l'étude en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion suivants s'appliquent :

• Les patients atteints d'un lymphome folliculaire indolent ou d'un lymphome non hodgkinien chronique/petit/prolymphocytaire/à cellules B du manteau nécessitant un traitement cytoréducteur immédiat sont exclus, à moins que le patient n'ait plus de choix de traitement avec un bénéfice potentiel.
• Le patient a participé à une étude de recherche expérimentale et fait l'objet d'un dépistage pour sa participation dans une période de 5 demi-vies ou de 4 semaines à compter de la dernière dose du traitement expérimental, selon la plus longue des deux.
• Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au traitement anti-CD20 ou à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.
• Présence ou antécédents récents dans les 6 mois d'une artérite ou de tout trouble systémique de la coagulation, d'événements thrombotiques ou thromboemboliques.
• Antécédents ou présence de maladies auto-immunes ; les patients qui ont une condition médicale qui nécessite une corticothérapie systémique chronique ou qui nécessite toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
• Patients présentant un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 480 millisecondes (ms) (CTCAE grade 1) en utilisant la formule de correction QT de Fredericia.
• Hépatite B active ou latente ou hépatite C active ou toute infection non contrôlée au moment du dépistage ; Test VIH positif dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Infection active grave au moment du traitement ou autre affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
• Présence d'autres cancers actifs ou antécédents de traitement pour un cancer invasif ≤ 3 ans.
• - Patients qui ont commencé l'érythropoïétine ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le pegfilgrastim ou le filgrastim ≤ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
• Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.
• Atteinte active de la maladie du SNC ; La radiothérapie dirigée vers le SNC doit être terminée > 8 semaines avant la perfusion de CPO107.
• Le site de rayonnement non-SNC doit être terminé> 2 semaines avant la perfusion de CPO107.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Et d'autres