Innocuité, réactogénicité et immunogénicité de Flublok Quadrivalent (vaccin antigrippal recombinant, formulation saisonnière)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 6 à 17 ans (Cohorte A : 6 à 8 ans ; Cohorte B : 9 à 17 ans)
2. Les sujets féminins en âge de procréer (tels que définis par l'apparition des règles) doivent accepter d'éviter de devenir enceintes et d'utiliser une méthode de contraception efficace ou de pratiquer l'abstinence pendant au moins 28 jours avant la première administration du vaccin à l'étude, jusqu'à la fin de la étudier. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin.
3. En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé, si indiqué

Le(s) parent(s) ou représentant(s) légal(aux) de chaque sujet potentiel doivent :

1. Comprendre les exigences de l'étude et accepter de se conformer aux procédures et visites d'étude prévues
2. Fournir un consentement écrit avant l'inscription et le lancement de toute procédure d'étude. L'assentiment pédiatrique sera obtenu conformément à la décision du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue aux œufs, allergie sévère (par ex. anaphylaxie) à d'autres composants de l'un ou l'autre des vaccins ou contre-indications à la réception du comparateur VII4
2. Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement. Remarque : les sujets sous stéroïdes nasaux ou topiques seront autorisés
3. Maladie néoplasique active ou antécédents de toute tumeur maligne.
4. Antécédents de vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois ou plans au cours de l'étude pour recevoir le vaccin contre la grippe en dehors de cette étude.
5. Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
6. Réception de tout vaccin homologué non étudié dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude, ou plans au cours de l'étude pour recevoir un vaccin homologué dans les 4 semaines suivant une dose d'étude [Voir ci-dessus pour les vaccins antigrippaux].
7. Affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses immunitaires
8. Antécédents de réactions sévères suite à la vaccination.
9. Une maladie aiguë, y compris une température corporelle supérieure à 100*F, dans les 3 jours précédant la vaccination.
10. Réception d'un vaccin expérimental ou d'un médicament dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou attente de recevoir un vaccin expérimental, un médicament ou un produit sanguin pendant l'étude Étape à laquelle le sujet participera.
11. Retard de développement, trouble neurologique ou trouble épileptique nécessitant une prise en charge médicale continue (remarque : les antécédents d'épilepsie ne sont pas un critère d'exclusion).
12. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet potentiel à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
13. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
14. Grossesse connue, test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude ou l'allaitement.
15. Participation simultanée à un autre essai clinique (en phase active ou de suivi).