Flublok 4가의 안전성, 반응원성 및 면역원성(재조합 인플루엔자 백신,계절제제)
2016년 8월 2일 업데이트: Protein Sciences Corporation
6-17세의 건강한 소아 및 청소년을 대상으로 한 Flublok 4가(4가 재조합 인플루엔자백신,계절제형)의 근육주사에 대한 안전성, 반응원성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
Flublok은 이전에 생후 6-59개월 아동을 대상으로 연구되었으며 특히 6-36개월 연령 그룹에서 만족스러운 면역원성 결과보다 낮은 것으로 나타났습니다.
따라서 Flublok Quadrivalent Formulation(RIV4)을 소아 인구에 처음 도입하면 6~17세의 나이가 많은 어린이와 청소년의 면역원성과 안전성을 평가하게 됩니다.
이 임상 시험은 IIV4와 비교하여 6-17세의 소아 피험자에서 Flublok-Q의 안전성과 열등하지 않은 면역원성을 입증하도록 설계되었습니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 더 어린 아이들에 대한 추가 연구를 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ACIP(U.S. Advisory Committee on Immunization Practices)는 생후 6개월 이상의 모든 사람이 매년 인플루엔자 백신을 접종받을 것을 권장합니다.
어린이의 인플루엔자 예방 접종에 대한 권장 사항은 유럽 연합 국가마다 다소 다르지만 인플루엔자 감염 합병증의 위험이 높은 어린이의 예방 접종은 WHO 및 대부분 국가의 기준에 따라 권장됩니다.
현재, 면역 관행은 대부분의 표시된 인구에 대해 미국에서 승인된 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)의 4가 제형으로 진행되고 있습니다.
또한 약독화 생백신(LAIV4)은 미국에서 2~49세의 개인을 대상으로 승인되었으며 Flublok®(RIV3)은 정제된 3가 재조합 헤마글루티닌 단백질 백신으로 미국에서 18~49세의 성인을 대상으로 승인되었습니다.
어린이는 특히 B 계통을 포함한 인플루엔자 합병증의 위험이 있으므로 Flublok 적응증을 4가 제형으로 소아 연령 그룹으로 확장해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-17세 남성 또는 여성(코호트 A: 6-8세; 코호트 B: 9-17세)
- 가임 여성 피험자(월경 시작으로 정의됨)는 첫 번째 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 임신을 피하고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 공부하다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 백신 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 필요한 경우 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
각 잠재적 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 계획된 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차의 등록 및 시작 전에 서면 동의를 제공합니다. 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회의 결정에 따라 소아 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 계란에 대한 알려진 알레르기, 심각한 알레르기(예: 백신의 다른 성분에 대한 아나필락시스) 또는 대조약 IIV4의 수령에 대한 금기 사항
- 근본적인 질병이나 치료로 인한 면역억제. 참고: 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 피험자는 허용됩니다.
- 활동성 종양 질환 또는 악성 병력.
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 이력 또는 연구 기간 동안 이 연구 외에 인플루엔자 백신을 접종할 계획입니다.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 연구용으로 허가되지 않은 모든 허가된 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 연구 용량 4주 이내에 허가된 백신을 받을 계획[참조: 위의 인플루엔자 백신].
- 연구자의 의견에 따라 예방 접종이 안전하지 않거나 면역 반응의 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태
- 예방접종 후 심각한 반응의 병력.
- 예방 접종 전 3일 이내에 체온이 100*F 이상인 급성 질환.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 백신 또는 약물 투여를 받았거나, 피험자가 참여할 연구 단계 동안 실험 백신, 약물 또는 혈액 제품을 투여받을 것으로 예상됨.
- 지속적인 의학적 관리가 필요한 발달 지연, 신경계 장애 또는 발작 장애(참고: 발작 병력은 제외 기준이 아닙니다).
- 조사관의 의견에 따라 잠재적 피험자가 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 계획된 연구 백신 접종 또는 모유 수유 전 24시간 이내에 알려진 임신, 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 다른 임상 시험에 동시 참여(활성 또는 후속 단계).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹 1, Flublok
등록 당시 9세에서 17세 사이의 참가자, Flublok® 4가 인플루엔자 바이러스 백신
|
근육주사(해당연도제제)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스터디 그룹 2, Fluarix
등록 당시 9세에서 17세 사이의 참가자, Fluarix Quadrivalent® 인플루엔자 바이러스 백신
|
근육주사(해당연도제제)
|
|
실험적: 스터디 그룹 3, Flublok
등록 당시 6~8세 참가자, Flublok® 4가 인플루엔자 바이러스 백신
|
근육주사(해당연도제제)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스터디 그룹 4, Fluarix
등록 당시 6~8세 참가자, Fluarix Quadrivalent® 인플루엔자 바이러스 백신
|
근육주사(해당연도제제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가 백신으로 예방접종을 한 후 요청된 주사 부위, 전신 반응 및 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 멍, 발적 및 부기; 유도된 전신 반응: 두통, 오한, 발열, 피로, 근육통, 관절통 및 메스꺼움.
|
백신 접종 후 0일부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가 백신으로 백신접종 후 백신 항원으로의 혈청전환
기간: 최종 접종 후 28일째
|
혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 역가 < 10(1/dil) 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(1/dil) 최종 백신 접종 후 28일째 백신 접종 역가.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
4가 백신으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 최종 백신 접종 후 0일 및 28일(코호트 B는 28일에 1-용량 피험자를 포함하고 56일에 2-용량 피험자를 포함함)
|
혈구응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 백신접종 전 및 백신접종 후 28일에 면역원성을 평가할 것이다.
각각의 인플루엔자 백신 균주에 대해, 백신 접종 전후 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청보호 및 혈청전환이 계산될 것이다.
|
최종 백신 접종 후 0일 및 28일(코호트 B는 28일에 1-용량 피험자를 포함하고 56일에 2-용량 피험자를 포함함)
|
|
4가 백신으로 백신접종 후 백신 항원에 대한 혈청보호
기간: 최종 접종 후 28일째
|
혈청 보호는 다음과 같이 정의됩니다: 백신 접종 전 및 최종 백신 접종 후 28일째 역가 ≥ 40(l/dil).
|
최종 접종 후 28일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Flublok® 4가 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한