Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del Flublok quadrivalente (vaccino influenzale ricombinante, formulazione stagionale)

Criterio di inclusione:

1. Età maschile o femminile 6-17 anni (Coorte A: 6-8 anni; Coorte B: 9-17 anni)
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile (come definito dall'inizio delle mestruazioni) devono accettare di evitare una gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o praticare l'astinenza per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio, fino al completamento del studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino.
3. In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato, se indicato

Il/i genitore/i o il/i legale rappresentante/i di ciascun potenziale soggetto devono:

1. Comprendere i requisiti dello studio e accettare di rispettare le procedure e le visite di studio pianificate
2. Fornire il consenso scritto prima dell'arruolamento e dell'inizio di qualsiasi procedura di studio Il consenso pediatrico sarà ottenuto in conformità con la determinazione del Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota alle uova, allergia grave (ad es. anafilassi) ad altri componenti di entrambi i vaccini o controindicazioni alla ricezione del comparatore IIV4
2. Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base. Nota: saranno ammessi soggetti che assumono steroidi nasali o topici
3. Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi tumore maligno.
4. Storia di aver ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi o piani durante lo studio per ricevere il vaccino antinfluenzale al di fuori di questo studio.
5. Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
6. Ricezione di qualsiasi vaccino non autorizzato dallo studio entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, o piani durante lo studio per ricevere un vaccino autorizzato entro 4 settimane da una dose dello studio [Vedi sopra per i vaccini antinfluenzali].
7. Condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'immunizzazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte immunitarie
8. Storia di gravi reazioni dopo l'immunizzazione.
9. Una malattia acuta, compresa una temperatura corporea superiore a 100*F, entro 3 giorni prima dell'immunizzazione.
10. Ricezione di un vaccino o farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o aspettativa di ricevere un vaccino sperimentale, farmaco o prodotto sanguigno durante la fase dello studio a cui parteciperà il soggetto.
11. Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo che richiedono una gestione medica continua (nota: la storia di convulsioni non è un criterio di esclusione).
12. Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il potenziale soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
13. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
14. Gravidanza nota, urine positive o test di gravidanza su siero entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio o allattamento.
15. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico (in fase attiva o di follow-up).