Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Flublok Quadrivalent (rekombinanter Influenza-Impfstoff, saisonale Formulierung)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 6–17 Jahren (Kohorte A: 6–8 Jahre; Kohorte B: 9–17 Jahre)
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert durch den Beginn der Menstruation) müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zum Abschluss der Studie abstinent zu sein lernen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Bei gutem Allgemeinzustand, festgestellt durch Anamnese und ggf. gezielte körperliche Untersuchung

Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter jedes potenziellen Studienteilnehmers müssen:

1. Verstehen Sie die Studienanforderungen und stimmen Sie zu, geplante Studienverfahren und Besuche einzuhalten
2. Stellen Sie vor der Einschreibung und Einleitung von Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung zur Verfügung. Die pädiatrische Zustimmung wird in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Institutional Review Board / der unabhängigen Ethikkommission eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen Eier, schwere Allergie (z. Anaphylaxie) auf andere Bestandteile des Impfstoffs oder Kontraindikationen für den Erhalt des Vergleichspräparats IIV4
2. Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung. Hinweis: Probanden mit nasalen oder topischen Steroiden sind erlaubt
3. Aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
4. Vorgeschichte der Influenza-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate oder Pläne während der Studie, Influenza-Impfstoff außerhalb dieser Studie zu erhalten.
5. Vorgeschichte des Erhalts von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
6. Erhalt von nicht für die Studie zugelassenen Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder Pläne, während der Studie einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach einer Studiendosis zu erhalten [Siehe oben für Influenza-Impfstoffe].
7. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Immunisierung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort beeinträchtigen würde
8. Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach der Immunisierung.
9. Eine akute Krankheit, einschließlich einer Körpertemperatur von mehr als 100 ° F, innerhalb von 3 Tagen vor der Immunisierung.
10. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs oder Medikaments innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie oder Erwartung des Erhalts eines experimentellen Impfstoffs, Medikaments oder Blutprodukts während der Studienphase, an der das Subjekt teilnehmen wird.
11. Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordern (Hinweis: Anfallsleiden in der Anamnese sind kein Ausschlusskriterium).
12. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers den potenziellen Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
13. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
14. Bekannte Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung oder Stillzeit.
15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (in der aktiven oder Nachbeobachtungsphase).