Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för Flublok Quadrivalent (rekombinant influensavaccin, säsongsbetonad formulering)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 6-17 år (Kohort A: 6-8 år; Kohort B: 9-17 år)
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (enligt definitionen av menstruationsstart) måste gå med på att undvika att bli gravida och att använda effektiv preventivmetod eller utöva abstinens i minst 28 dagar före den första studievaccinadministreringen, tills slutförandet av studie. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar innan vaccinet administreras.
3. Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning, om så är indicerat

Föräldern/föräldrarna eller juridiska företrädare för varje potentiell försöksperson måste:

1. Förstå studiekraven och acceptera att följa planerade studieprocedurer och besök
2. Ge skriftligt samtycke före registrering och påbörjande av eventuella studieprocedurer. Pediatriskt samtycke kommer att erhållas i enlighet med beslutet från den institutionella granskningsnämnden/den oberoende etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot ägg, svår allergi (t.ex. anafylaxi) till andra komponenter i antingen vaccinet eller kontraindikationer för mottagande av jämförelsemedlet IIV4
2. Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling. Obs: Försökspersoner på nasala eller topikala steroider kommer att tillåtas
3. Aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon malignitet.
4. Historik av att ha fått influensavaccin under de senaste 6 månaderna eller planerar under studien att få influensavaccin utanför denna studie.
5. Historik med att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
6. Mottagande av eventuella icke-studielicensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registreringen i denna studie, eller planerar under studien att få ett licensierat vaccin inom 4 veckor efter en studiedos [Se ovan för influensavacciner].
7. Akut eller kronisk medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra immunisering osäker eller skulle störa utvärderingen av immunsvar
8. Anamnes med allvarliga reaktioner efter immunisering.
9. En akut sjukdom, inklusive en kroppstemperatur över 100*F, inom 3 dagar före immunisering.
10. Mottagande av ett experimentellt vaccin eller medicin inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntan att få ett experimentellt vaccin, medicin eller blodprodukt under studiestadiet där försökspersonen kommer att delta.
11. Utvecklingsförsening, neurologisk störning eller anfallsstörning som kräver fortlöpande medicinsk behandling (notera: anfallshistorik är inte ett uteslutningskriterium).
12. Alla andra tillstånd eller situationer som, enligt utredarens åsikt, skulle ge den potentiella försökspersonen en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
13. Historik av Guillain-Barrés syndrom.
14. Känt graviditet, positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före planerad studievaccination eller amning.
15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning (i aktiv eller uppföljningsfas).