Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af Flublok Quadrivalent (rekombinant influenzavaccine, sæsonbestemt formulering)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 6-17 år (kohorte A: 6-8 år; kohorte B: 9-17 år)
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (som defineret ved starten af ​​menstruation) skal acceptere at undgå at blive gravide og bruge effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed i mindst 28 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration, indtil afslutningen af undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før vaccineadministration.
3. Ved god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse, hvis indiceret

Forældre(r) eller juridiske repræsentant(er) for hvert potentielt forsøgsperson skal:

1. Forstå studiekravene og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og besøg
2. Giv skriftligt samtykke før tilmelding og påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer Pædiatrisk samtykke vil blive indhentet i overensstemmelse med beslutningen fra det institutionelle revisionsudvalg/den uafhængige etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for æg, svær allergi (f.eks. anafylaksi) til andre komponenter af enten vaccinen eller kontraindikationer til modtagelse af komparator IIV4
2. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling. Bemærk: Personer på nasale eller topiske steroider vil være tilladt
3. Aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med enhver malignitet.
4. Anamnese med modtagelse af influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder eller planlægger i løbet af undersøgelsen at modtage influenzavaccine uden for denne undersøgelse.
5. Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
6. Modtagelse af eventuelle ikke-undersøgelseslicenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger i løbet af undersøgelsen at modtage en licenseret vaccine inden for 4 uger efter en undersøgelsesdosis [Se ovenfor for influenzavacciner].
7. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre immunisering usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​immunresponser
8. Anamnese med alvorlige reaktioner efter immunisering.
9. En akut sygdom, inklusive en kropstemperatur på over 100*F, inden for 3 dage før immunisering.
10. Modtagelse af en eksperimentel vaccine eller medicin inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventning om at modtage en eksperimentel vaccine, medicin eller blodprodukt i løbet af undersøgelsesstadiet, hvor forsøgspersonen vil deltage.
11. Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse, der kræver løbende medicinsk behandling (bemærk: anfaldshistorie er ikke et eksklusionskriterium).
12. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville give det potentielle forsøgsperson en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
13. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
14. Kendt graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før planlagt undersøgelsesvaccination eller amning.
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (i aktiv eller opfølgningsfase).