Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki Flublok Quadrivalent (rekombinowana szczepionka przeciw grypie, preparat sezonowy)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-17 lat (Kohorta A: 6-8 lat; Kohorta B: 9-17 lat)
2. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako początek miesiączki) muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki, aż do zakończenia badanie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem szczepionki.
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli jest to wskazane

Rodzice lub przedstawiciele prawni każdego potencjalnego uczestnika muszą:

1. Zrozum wymagania dotyczące badania i zgódź się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania i wizyt
2. Należy przedstawić pisemną zgodę przed włączeniem do badania i rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Zgoda pediatryczna zostanie uzyskana zgodnie z ustaleniami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Niezależnej Komisji Etycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na jajka, ciężka alergia (np. anafilaksja) na inne składniki szczepionki lub przeciwwskazania do otrzymania komparatora IIV4
2. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia. Uwaga: Pacjenci na sterydach donosowych lub miejscowych będą dopuszczeni
3. Czynna choroba nowotworowa lub przebyty jakikolwiek nowotwór złośliwy.
4. Historia otrzymywania szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany otrzymania szczepionki przeciw grypie w trakcie badania poza tym badaniem.
5. Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
6. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieobjętej badaniem w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanie w trakcie badania otrzymania licencjonowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od dawki badanej [Patrz powyżej dla szczepionek przeciw grypie].
7. Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może sprawić, że immunizacja będzie niebezpieczna lub zakłóci ocenę odpowiedzi immunologicznej
8. Historia ciężkich reakcji po immunizacji.
9. Ostra choroba, w tym temperatura ciała wyższa niż 100*F, w ciągu 3 dni przed immunizacją.
10. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub oczekiwanie otrzymania eksperymentalnej szczepionki, leku lub produktu krwiopochodnego podczas etapu badania, w którym uczestnik będzie uczestniczył.
11. Opóźnienie rozwojowe, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy wymagające stałego leczenia (uwaga: napad padaczkowy w wywiadzie nie jest kryterium wykluczającym).
12. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które zdaniem badacza naraziłyby potencjalnego uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
13. Historia zespołu Guillain-Barré.
14. Znana ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania lub karmieniem piersią.
15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (w fazie aktywnej lub w fazie obserwacji).