Flublok Quadrivalentin turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys (yhdistelmä-influenssarokote, kausiluonteinen formulaatio)
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Protein Sciences Corporation
Flublok Quadrivalentin (neljävalentti rekombinantti influenssarokote, kausivalmiste) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arviointi terveille lapsille ja nuorille iältään 6–17-vuotiaille lihaksensisäisesti
Flublokia tutkittiin aiemmin 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja sen immunogeenisyystulokset olivat heikompia, erityisesti 6–36 kuukauden ikäryhmässä.
Näin ollen Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) -valmisteen ensimmäinen käyttöönotto lapsiväestössä arvioi immunogeenisuuden ja turvallisuuden vanhemmilla, 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan Flublok-Q:n turvallisuus ja ei-huonompi immunogeenisyys 6–17-vuotiailla lapsipotilailla verrattuna IIV4:ään.
Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset voivat tukea lisätutkimuksia nuoremmilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee, että kaikki 6 kuukauden ikäiset ihmiset saavat influenssarokotteen vuosittain.
Lasten influenssarokotussuositukset vaihtelevat jonkin verran Euroopan unionin maittain, mutta WHO suosittelee useimpien maiden kriteerien mukaisesti sellaisten lasten rokottamista, joilla on suuri riski saada influenssainfektion komplikaatioita.
Tällä hetkellä immunisointikäytännöt ovat etenemässä inaktivoitujen influenssarokotteiden (IIV4) neliarvoisiin formulaatioihin, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa suurimmalle osalle osoitetusta väestöstä.
Lisäksi elävä heikennetty rokote (LAIV4) on hyväksytty Yhdysvalloissa 2–49-vuotiaille henkilöille ja Flublok®(RIV3), puhdistettu kolmenarvoinen rekombinantti hemagglutiniiniproteiinirokote, on hyväksytty Yhdysvalloissa 18–49-vuotiaille aikuisille.
Lapset ovat erityisen alttiita influenssan, mukaan lukien B-sukupolven, komplikaatioille, joten Flublokin käyttöaiheen laajentaminen lasten ikäryhmään neliarvoisella formulaatiolla on perusteltua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 6–17 vuotta (Kohortti A: 6–8 vuotta; Kohortti B: 9–17 vuotta)
- Hedelmällisessä iässä olevien (kuukautisten alkamisen mukaan määriteltyjen) naishenkilöiden on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa, kunnes rokotus on saatu päätökseen. opiskella. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen rokotteen antamista.
- Hyvässä yleiskunnossa, sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tarkastuksen perusteella, jos se on aiheellista
Kunkin mahdollisen tutkittavan vanhemman tai laillisen edustajan on:
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja sitoutua noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja vierailuja
- Anna kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista ja minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista Lastenlääkärin suostumus hankitaan instituutin arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean päätöksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muna-allergia, vaikea allergia (esim. anafylaksia) joko rokotteen muille aineosille tai vertailuvalmisteen saamisen vasta-aiheet IIV4
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena. Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät nenän kautta tai paikallisesti steroideja, ovat sallittuja
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin pahanlaatuinen kasvain historiassa.
- Influenssarokotteen saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiot saada influenssarokotteen tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kaikkien ei-tutkimukseen lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo tutkimuksen aikana saada lisensoitu rokote 4 viikon kuluessa tutkimusannoksesta [katso edellä influenssarokotteiden osalta].
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi immunisoinnista vaarallisen tai häiritsisi immuunivasteiden arviointia
- Vakavia reaktioita rokotuksen jälkeen.
- Akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100*F, kolmen päivän sisällä ennen rokotusta.
- Kokeellisen rokotteen tai lääkkeen vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai kokeellisen rokotteen, lääkkeen tai verituotteen saaminen tutkimusvaiheen aikana, johon koehenkilö osallistuu.
- Kehitysviive, neurologinen häiriö tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa vaativa kohtaushäiriö (huomaa: kohtaushistoria ei ole poissulkemiskriteeri).
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan mielestä asettaa mahdolliselle koehenkilölle liiallisen loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta tai imetystä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (aktiivisessa tai seurantavaiheessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1, Flublok
Osallistujat 9-17-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus -rokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2, Fluarix
Osallistujat 9-17-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä, Fluarix Quadrivalent® influenssavirusrokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 3, Flublok
Osallistujat 6-8 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus -rokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 4, Fluarix
Osallistujat 6-8 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä, Fluarix Quadrivalent® influenssavirusrokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ne osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatusta pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista ja ei-toivotuista haittatapahtumista neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0–28 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: päänsärky, vilunväristykset, kuume, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja pahoinvointi.
|
Päivä 0–28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio rokoteantigeeneiksi neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: Joko rokotusta edeltävä tiitteri < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertainen nousu sen jälkeen rokotustiitteri päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen (kohortti B sisältää 1 annoksen koehenkilöt päivänä 28 ja 2 annoksen koehenkilöt päivänä 56)
|
Immunogeenisuus arvioidaan ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Kullekin influenssarokotekannalle lasketaan ennen ja jälkeen rokotuksen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) sekä serosuojaus ja serokonversio.
|
Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen (kohortti B sisältää 1 annoksen koehenkilöt päivänä 28 ja 2 annoksen koehenkilöt päivänä 56)
|
|
Rokoteantigeenien serosuojaus neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määritellään seuraavasti: Titteri ≥ 40 (l/dil) ennen rokotusta ja 28. päivänä viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flublok® Quadrivalent Influenza Virus -rokote
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyLopetettuInfluenssarokotusYhdysvallat, Tanska, Puola, Espanja
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusPuerto Rico, Yhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiivinen, ei rekrytointiInfluenssarokotusAustralia, Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiivinen, ei rekrytointiInfluenssarokotusAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointiInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | InfluenssarokotusYhdysvallat