A Flublok Quadrivalent (rekombináns influenzavakcina, szezonális készítmény) biztonsága, reaktogenitása és immunogenitása
2016. augusztus 2. frissítette: Protein Sciences Corporation
A 6-17 éves egészséges gyermekeknek és serdülőknek intramuszkulárisan beadott Flublok Quadrivalens (quadrivalens rekombináns influenzavakcina, szezonális készítmény) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése
A Flublok-ot korábban 6-59 hónapos gyermekeken tanulmányozták, és a kielégítőnél gyengébb immunogenitási eredményeket mutattak ki, különösen a 6-36 hónapos korcsoportban.
Így a Flublok Quadrivalens Formulation (RIV4) kezdeti bevezetése a gyermekpopulációba az idősebb, 6-17 éves gyermekek és serdülők immunogenitását és biztonságát fogja értékelni.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Flublok-Q biztonságosságának és nem gyengébb immunogenitásának bizonyítására tervezték 6-17 éves gyermekeknél az IIV4-hez képest.
A tanulmány pozitív eredményei alátámaszthatják a fiatalabb gyermekeken végzett további vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) azt javasolja, hogy minden 6 hónaposnál idősebb ember kapjon évente influenza elleni oltást.
A gyermekek influenza elleni immunizálására vonatkozó ajánlások némileg eltérnek az Európai Unió országaiban, de az influenzafertőzés szövődményeinek magas kockázatának kitett gyermekek immunizálását a WHO javasolja, és a legtöbb országban kritériumok szerint.
Jelenleg az immunizálási gyakorlat az inaktivált influenzavakcinák (IIV4) négyértékű készítményei felé halad, amelyeket az Egyesült Államokban a jelzett populáció többsége számára engedélyeztek.
Ezenkívül az élő attenuált vakcinát (LAIV4) engedélyezték az Egyesült Államokban 2-49 éves egyének számára, a Flublok®(RIV3) pedig egy tisztított háromértékű rekombináns hemagglutinin fehérje vakcinát az Egyesült Államokban 18-49 éves felnőttek számára.
A gyermekek különösen ki vannak téve az influenza szövődményeinek kockázatának, beleértve a B-vonalat is, ezért indokolt a Flublok indikáció kiterjesztése a gyermekkori korcsoportra, négyértékű gyógyszerformával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 6-17 év (A kohorsz: 6-8 év; B kohorsz: 9-17 év)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (a menstruáció kezdete szerint) vállalniuk kell, hogy elkerülik a teherbeesést, és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinenciát gyakorolnak legalább 28 nappal az első vizsgálati vakcina beadása előtt, egészen a vakcina beadásáig. tanulmány. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vakcina beadása előtt 24 órán belül.
- Jó általános egészségi állapotban, a kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat alapján, ha indokolt
Minden lehetséges alany szülőjének vagy törvényes képviselőjének:
- Értse a tanulmányi követelményeket, és vállalja a tervezett tanulmányi eljárások és látogatások betartását
- A beiratkozás és a vizsgálati eljárások megkezdése előtt adjon írásbeli hozzájárulást a gyermekorvosi hozzájárulás megszerzéséhez az intézményi felülvizsgálati bizottság/független etikai bizottság határozatával összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert tojásallergia, súlyos allergia (pl. anafilaxia) a vakcina más összetevőire vagy a komparátor beadásának ellenjavallataira IIV4
- Alapbetegség vagy kezelés következtében fellépő immunszuppresszió. Megjegyzés: Az orrba vagy helyileg alkalmazott szteroidokat szedő alanyok megengedettek
- Aktív daganatos betegség vagy bármilyen rosszindulatú daganat az anamnézisében.
- Az elmúlt 6 hónapban kapott influenza elleni védőoltást, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy influenza elleni védőoltást kap a vizsgálaton kívül.
- Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
- Bármilyen nem vizsgálati engedéllyel rendelkező vakcina kézhezvétele 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy a vizsgálati dózis beadását követő 4 héten belül engedélyezett vakcinát kap [Lásd: fentebb az influenza elleni védőoltások esetében].
- Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az immunizálást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná az immunválasz értékelését
- Az immunizálást követő súlyos reakciók anamnézisében.
- Akut betegség, beleértve a 100*F-nál magasabb testhőmérsékletet, az immunizálást megelőző 3 napon belül.
- Kísérleti vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy kísérleti vakcina, gyógyszer vagy vérkészítmény beérkezésének elvárása a vizsgálati szakaszban, amelyben az alany részt vesz.
- Fejlődési késleltetés, neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség, amely folyamatos orvosi kezelést igényel (megjegyzés: az anamnézisben szereplő roham nem kizárási feltétel).
- Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélyt jelent a potenciális alany számára, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Ismert terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a tervezett vizsgálati vakcinázást vagy szoptatást megelőző 24 órán belül.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (aktív vagy követési fázisban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, Flublok
9 és 17 év közötti résztvevők a beiratkozáskor, Flublok® Quadrivalens Influenza Virus Vaccine
|
Intramuszkuláris (a vonatkozó évre vonatkozó készítmény)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálati csoport, Fluarix
9 év és 17 év közötti résztvevők a beiratkozáskor, Fluarix Quadrivalent® influenzavírus vakcina
|
Intramuszkuláris (a vonatkozó évre vonatkozó készítmény)
|
|
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, Flublok
6 év és 8 év közötti résztvevők a beiratkozáskor, Flublok® Quadrivalens Influenza Virus Vaccine
|
Intramuszkuláris (a vonatkozó évre vonatkozó készítmény)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. vizsgálati csoport, Fluarix
6 év és 8 év közötti résztvevők a beiratkozáskor, Fluarix Quadrivalent® influenzavírus vakcina
|
Intramuszkuláris (a vonatkozó évre vonatkozó készítmény)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentették a kért injekció beadásának helyét, valamint a négyértékű vakcinával történő vakcinázást követő szisztémás eseményeket, valamint a kéretlen nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, zúzódás, vörösség és duzzanat; Kért szisztémás reakciók: fejfájás, hidegrázás, láz, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger.
|
Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió vakcina antigénekké a négyértékű vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
|
A szerokonverziót a következőképpen határozzák meg: vagy az oltás előtti titer < 10 (1/dil) és az oltás utáni titer ≥ 40 (1/dil), vagy az oltás előtti titer ≥ 10 (1/dil) és ≥ 4-szeres növekedés után oltási titer az utolsó vakcinázást követő 28. napon.
|
28. nap az utolsó oltás után
|
|
Az oltóanyag-antigének elleni antitestek geometriai átlagos titere négyértékű vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: A 0. és 28. nap az utolsó vakcinázást követően (a B csoportba az 1 adagos alanyok tartoznak a 28. napon és a 2 adagos alanyok az 56. napon)
|
Az immunogenitást a vakcinázás előtt és a vakcinázás után 28 nappal a hemagglutinációs gátlás (HAI) technikával értékeljük.
Minden influenza vakcinatörzs esetében kiszámítják a vakcinázás előtti és utáni geometriai átlagtitereket (GMT), valamint a szerovédelmet és a szerokonverziót.
|
A 0. és 28. nap az utolsó vakcinázást követően (a B csoportba az 1 adagos alanyok tartoznak a 28. napon és a 2 adagos alanyok az 56. napon)
|
|
A vakcina antigének szerovédelme a négyértékű vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
|
A szeroprotekciót a következőképpen definiálják: titer ≥ 40 (l/dil) az oltás előtt és az utolsó vakcinázást követő 28. napon.
|
28. nap az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .