Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Flublok Quadrivalent (recombinant griepvaccin, seizoensformulering)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw leeftijd 6-17 jaar (Cohort A: 6-8 jaar; Cohort B: 9-17 jaar)
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd door het begin van de menstruatie) moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken of onthouding te betrachten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, tot de voltooiing van de studie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, indien geïndiceerd

De ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van elke potentiële proefpersoon moeten:

1. Begrijp de studievereisten en stem ermee in om te voldoen aan geplande studieprocedures en bezoeken
2. Zorg voor schriftelijke toestemming voorafgaand aan inschrijving en aanvang van eventuele onderzoeksprocedures. Pediatrische goedkeuring zal worden verkregen in overeenstemming met de vaststelling van de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor eieren, ernstige allergie (bijv. anafylaxie) met andere componenten van een van beide vaccins of contra-indicaties voor het ontvangen van de comparator IIV4
2. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling. Opmerking: Onderwerpen op nasale of lokale steroïden zijn toegestaan
3. Actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een maligniteit.
4. Geschiedenis van het ontvangen van griepvaccin in de afgelopen 6 maanden of plannen om tijdens de studie griepvaccin te krijgen buiten deze studie om.
5. Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
6. Ontvangst van vaccins die niet in het onderzoek zijn goedgekeurd binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, of plannen om tijdens het onderzoek een goedgekeurd vaccin te ontvangen binnen 4 weken na een studiedosis [Zie hierboven voor griepvaccins].
7. Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, immunisatie onveilig zou maken of de evaluatie van immuunresponsen zou verstoren
8. Geschiedenis van ernstige reacties na immunisatie.
9. Een acute ziekte, waaronder een lichaamstemperatuur van meer dan 100*F, binnen 3 dagen voorafgaand aan immunisatie.
10. Ontvangst van een experimenteel vaccin of medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of verwachting van het ontvangen van een experimenteel vaccin, medicijn of bloedproduct tijdens het onderzoeksstadium waaraan de proefpersoon zal deelnemen.
11. Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening die voortdurende medische behandeling vereist (let op: een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen is geen uitsluitingscriterium).
12. Elke andere omstandigheid of situatie waardoor de potentiële proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
13. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
14. Bekende zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan geplande studievaccinatie, of borstvoeding.
15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (in actieve of follow-upfase).