Flublok Quadrivalent (組換えインフルエンザワクチン、季節製剤) の安全性、反応原性および免疫原性
2016年8月2日 更新者：Protein Sciences Corporation
6～17歳の健康な小児および青年に筋肉内投与されたFlublok Quadrivalent（四価組換えインフルエンザワクチン、季節製剤）の安全性、反応原性および免疫原性の評価
Flublok は以前に生後 6 ～ 59 か月の子供を対象に研究されており、特に生後 6 ～ 36 か月のグループでは、十分な免疫原性が得られませんでした。
したがって、Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) の小児集団への最初の導入では、6 ～ 17 歳の年長の子供と青年の免疫原性と安全性が評価されます。
この臨床試験は、IIV4 と比較して、6 ～ 17 歳の小児被験者における Flublok-Q の安全性と非劣性免疫原性を実証するように設計されています。
この研究の肯定的な結果は、年少の子供たちのさらなる研究をサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
米国予防接種諮問委員会 (ACIP) は、生後 6 か月以上のすべての人がインフルエンザ ワクチンを毎年接種することを推奨しています。
小児のインフルエンザ予防接種に関する推奨事項は、欧州連合内の国によって多少異なりますが、インフルエンザ感染の合併症のリスクが高い小児の予防接種は、WHO によって推奨され、ほとんどの国で基準に従っています。
現在、予防接種の実施は、示された人口のほとんどに対して米国で承認されている不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) の 4 価製剤に進んでいます。
さらに、弱毒生ワクチン (LAIV4) は米国で 2 歳から 49 歳の個人に対して承認されており、Flublok® (RIV3) は米国で 18 歳から 49 歳の成人に対して承認されています。
子供は、B系統を含むインフルエンザの合併症のリスクが特に高いため、Flublokの適応を4価製剤で小児年齢層に拡大する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～17歳の男女（コホートA：6～8歳、コホートB：9～17歳）
- -出産の可能性のある女性被験者（月経の開始によって定義される）は、妊娠を避けることに同意しなければならず、効果的な避妊方法を使用するか、最初の研究ワクチン投与の少なくとも28日前から禁欲を実践することに同意する必要があります。勉強。 出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン投与前の24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 必要に応じて、病歴および対象を絞った身体検査によって決定される、良好な一般的な健康状態
各潜在的な被験者の親または法定代理人は、次のことを行う必要があります。
- 研究要件を理解し、計画された研究手順と訪問に従うことに同意する
- 登録および研究手順の開始前に書面による同意を提供する 小児の同意は、治験審査委員会/独立倫理委員会の決定に従って取得されます。
除外基準:
- 既知の卵アレルギー、重度のアレルギー（例： アナフィラキシー）ワクチンの他の成分または対照薬の受領に対する禁忌 IIV4
- 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制。 注：鼻または局所ステロイドの被験者は許可されます
- -活動性の腫瘍性疾患または悪性腫瘍の病歴。
- -過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種した履歴、または研究中にこの研究以外でインフルエンザワクチンを接種する予定。
- -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
- -この研究への登録前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に研究認可されていないワクチンを受領したか、または研究中に認可されたワクチンを試験用量の4週間以内に受領する計画[参照上記のインフルエンザワクチンについて]。
- -治験責任医師の意見では、予防接種を危険にするか、免疫反応の評価を妨げる急性または慢性の病状
- 予防接種後の重篤な反応の病歴。
- 予防接種前3日以内の体温が華氏100度を超える急性疾患。
- -この研究への登録前の1か月以内に実験的なワクチンまたは薬を受け取った、または研究中に実験的なワクチン、薬、または血液製剤を受け取ることを期待している 被験者が参加する段階。
- -継続的な医学的管理を必要とする発達遅延、神経障害、または発作性障害（注：発作の病歴は除外基準ではありません）。
- 研究者の意見では、潜在的な被験者に容認できない怪我のリスクを課す、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるその他の条件または状況。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -計画された研究ワクチン接種前の24時間以内の既知の妊娠、陽性の尿または血清妊娠検査、または授乳。
- -別の臨床試験への同時参加（アクティブまたはフォローアップ段階）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ グループ 1、フルブロック
登録時の年齢が 9 歳から 17 歳の参加者、Flublok® 4 価インフルエンザウイルスワクチン
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筋肉注射（該当年製剤）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究会2、Fluarix
登録時の年齢が9歳から17歳の参加者、Fluarix Quadrivalent®インフルエンザウイルスワクチン
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筋肉注射（該当年製剤）
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実験的：スタディ グループ 3、フルブロック
登録時の年齢が6歳から8歳の参加者、Flublok®4価インフルエンザウイルスワクチン
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筋肉注射（該当年製剤）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第4研究会、Fluarix
登録時の6歳から8歳の参加者、Fluarix Quadrivalent®インフルエンザウイルスワクチン
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筋肉注射（該当年製剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4価ワクチンによるワクチン接種後の、要請された注射部位および全身イベント、および非要請の有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
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要請された注射部位反応: 痛み、あざ、赤み、腫れ。求められる全身反応: 頭痛、悪寒、発熱、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気。
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ワクチン接種後0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原へのセロコンバージョン
時間枠：最終接種後28日目
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セロコンバージョンは次のように定義されます: ワクチン接種前の力価 < 10 (1/dil) およびワクチン接種後の力価 ≥ 40 (1/dil)、またはワクチン接種前の力価 ≥ 10 (1/dil) およびポストの ≥ 4 倍の増加のいずれか最後のワクチン接種から28日後のワクチン接種力価。
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最終接種後28日目
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四価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：最終ワクチン接種後 0 日目および 28 日目 (コホート B には 28 日目に 1 回投与の被験者、56 日目に 2 回投与の被験者が含まれます)
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免疫原性は、ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目に、血球凝集阻害（HAI）技術を使用して評価されます。
各インフルエンザワクチン株について、ワクチン接種前および接種後の幾何平均力価（GMT）ならびにセロプロテクションおよびセロコンバージョンを計算する。
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最終ワクチン接種後 0 日目および 28 日目 (コホート B には 28 日目に 1 回投与の被験者、56 日目に 2 回投与の被験者が含まれます)
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四価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原に対するセロプロテクション
時間枠：最終接種後28日目
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血清保護は次のように定義されます: ワクチン接種前および最終ワクチン接種後 28 日目に力価 ≥ 40 (l/dil)。
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最終接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisa Dunkle, MD、Protein Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Flublok® 4価インフルエンザウイルスワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company終了しました
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了